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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 23:01:04  浏览:8742   来源:法律资料网
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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

国家食品药品监督管理局


关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知


国药管安[2000]516号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下,各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作,
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改,以提高制剂室的整体水平,切实达到换
证目的,我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。

  根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究,现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明:

  一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的,现再次明确规定:配制
大容量注射剂的注射用水,不得采用单效的塔式蒸馏水器,可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。

  二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定,
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状;医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC),PVC袋子的缺点和问题很多,如:PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响,特
别是该产品的国家标准尚未公布,生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下,不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上,专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
  为此,在国家未明确停止使用PVC输液袋之前,药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
  药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。

  三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋,必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作,确保输液产品质量。

  四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准,并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册,核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。

  请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署,加强对换证工作的组织领导,及时将有关规定传达到相关单位,宣传贯彻换证工作规
定和验收标准,切实通过换证工作,提高医疗机构制剂整体水平,保证人民用药安全有效。
特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

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“企业公民”缘何得不到普及

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http://www.cb-h.com . ...中国商报网站

(新闻周报2005年6月14日报道)“壳牌”石油公司的原则值得借鉴,它的原则就是:在强劲的收益率基础上为客户提供价值、保护环境、尊重和保护员工、服务社区与相关利益方合作——企业除了追求经济利益之外,还应该像公民一样承担社会责任、履行相应义务。

胡星斗:著名中国问题学专家
杨 涛:社会学者
盛大林:时评家
杨宏生:本报记者
效益“最佳化”而不是效益“最大化”
记者:提到“污染”、“矿难”、“毒奶粉”、“苏丹红”之类的字眼,您首先想到的是什么?
盛大林:我首先想到的是,人类太不尊重生命了,对自己的同类怎么能这样不负责任呢?
胡星斗:我首先想到的是“利益”、“道德”与“社会责任”。
杨涛:我首先想到的是企业和政府的责任。企业是为追求利润最大化而存在,但一个企业在追求利润的过程中不能用危害社会的方式来进行,追求利润与造福社会,保持一种“双赢”的状态,企业才能有前进的动力。当然,“双赢”状态的形成,政府的监管是必不可少的。
记者:在讨论“企业公民”这个话题之前,我们是否应该首先澄清一下“企业公民”的涵义?
盛大林:有很多人对这个提法比较陌生,应该先解释一下。依我的理解,所谓“企业公民”就是指企业也应该像公民一样承担起各种责任和义务。
胡星斗:所谓“企业公民”是从“公民”一词演绎而来的。“公民”指能够了解和履行自己的权利和责任(包括家庭责任和社会责任)的国民。由此,可以界定“企业公民”指能够了解和履行自己权利和社会责任的企业。
记者:就“企业公民”这个概念来说,其侧重点是“企业”还是“公民”?
杨涛:在我看来,“企业公民”的概念,其核心在于“公民”。公民是法律概念,是宪法法律关系中的主体,公民在享有权利的同时必须履行相应的义务。“企业公民”的提出,是要将企业视为法律主体,强调一个企业要有主体的意识,也要像公民一样承担社会责任,履行相应的义务。
记者:“企业公民”行为属道德范畴,还是法律范畴?
胡星斗:其行为既有道德范畴的事项,如捐赠、公益精神,也有法律范畴的事项,如破坏资源环境、制造假冒伪劣产品、使用童工、虐待工人等,还有道德与法律兼具的事项,如是否讲信用、尊重生命等。
杨涛:“企业公民”行为首先应当是法律范畴,企业在经营的过程中,强化对员工权益保护、环境保护和对供应链中上、下游企业提供公平的交易机会等等的“企业公民”行为,事实也是法律所规范的。当然也有许多“企业公民”行为,诸如参与社会公益事业等等,并没有为法律所规定,这些可以说是属于道德范畴。
记者:“企业公民”的核心是“承担社会责任”。但是,企业“最大化赢利”和“承担社会责任”二者本身是否是一对不可调和的矛盾?
杨涛:企业承担社会责任,从短时间来看,可能存在因为承担社会责任影响企业赢利,然而,从长远来看,企业如果只关注利润,不顾对社会产生的影响,这样的企业是不可能存在下去的。
胡星斗:所以,我不赞成使用“企业公民”一词,应当使用“公民企业”一词。片面地强调“最大化赢利”必然与承担社会责任发生冲突。“公民企业”的核心不是承担社会责任,而是利益最佳化。注意,我使用的是利益最佳化一词,而不是最大化,也就是说,企业应当在社会责任、利益之间找到最佳的平衡。利益最佳化本身就是承担了社会责任,为国家增加了税收、创造了就业、生产了优良商品、提升了人民的生活水准。
某些企业的公民意识严重缺失
记者:您认为现阶段我国本土的“企业公民”是什么状况?是很普遍,还是极少?
杨涛:我国本土的“企业公民”是极少的,不过,这种状况也开始在改变,一些企业特别是合资企业正在起着榜样的作用。
盛大林:绝大多数企业意识不到自己所应承担的社会责任。
胡星斗:我国目前极少有“公民企业”,这与中国的公民意识尚未完全觉醒、公共精神不发达、公共道德沉沦是一脉相承的。
记者:商务部研究院跨国公司研究中心主任王志乐说,一个企业大致会经历三个发展阶段:纯粹挣钱、追求规模与“企业公民”时期。今天中国的绝大部分企业仍停留在第一阶段,一部分企业进入第二阶段。基于此观点,您认为,就目前而言,呼吁我国普及“企业公民”意识,是否超前?
胡星斗:他的三阶段说基本上是准确的。第二阶段应为追求控制力阶段,包括追求规模、权利和控制力的扩大。中国的企业目前绝大部分处于前两阶段。但并不能说呼吁建立公民企业就超前了,因为社会发展需要目标指引,健康的发展更需要优秀的企业。
杨涛:的确,现阶段中国企业的发展的不充分,给我们普及“企业公民”意识带来阻碍,但是,在一个全球化的市场中,面临更激烈的竞争的环境下,在资源紧张、环境恶化以及贫富分化等等背景下,我们不能等到企业发展充分了再去提“企业公民”意识。
记者:我国为什么缺失本土“企业公民”?
胡星斗:我国缺少“公民企业”,一是企业发展还没有进入高的境界和阶段,二是社会公民意识不发达,公共精神缺乏,道德沉沦。
杨涛:一方面的确跟我们市场经济发展的时间不长、企业经济实力普遍不够强有关;另一方面,跟企业家本身的人文关怀素质不够以及非政府组织数量不多,且参与公众事务决策的机会仍然非常有限,并不足以形成制衡力量有相当关系。强调非政府组织的行为对企业的制约非常重要,这有助于企业在多方博弈中自觉履行“企业公民”行为。在西方,人权组织、劳工组织、环保组织等组织对企业形成制衡,对“企业公民”的形成产生重大影响。
记者:今年5月10日,在“国家环保总局挂牌督办九大环境违法案件”新闻发布会上,国家环保总局环境监察局局长陆新元说:“受《环境法》制约,企业违法成本低、守法成本高、执法成本也高的现象没有得到根本扭转。”“守法吃亏”使一些企业形成“宁可受罚也不愿治污”的行为习惯。正如一家企业负责人所说:“我们宁可继续生产也不愿治污,大不了继续受罚,反正环保罚款的钱远远不如停业整顿的损失和环保设备的购置维护费多。”您如何评价这种现象?
胡星斗:是呀,法制、制度不完善,也是“公民企业”缺少的原因之一。必须完善制度和法律,加大执法力度和惩处力度才行。
记者:一些地方政府考核企业的标准往往是企业经济规模,是经济增长点,是税收。地方政府为追求“政绩”不惜牺牲环境,招商引资时降低门槛,新建项目时擅开“绿灯”。对于企业的问题(比如矿难、污染等),地方政府往往是压着、捂着,生怕影响了当地的经济发展。您如何评价地方政府的这种行为?
胡星斗:某些不正确的政绩制度确实成为企业“不公民”的原因和保护伞。所以说,完善制度,确立法治,建立能够代表矿工、农民工和广大工人利益的工会以制约老板、地方政府的错误行为,也是关键。
杨涛:企业本应尽的社会责任被政府所掩饰,企业就没有动力从事“企业公民”行为,这样可能带来一时经济增长,企业却无法做强做大,而且带来资源枯竭、环境污染等后果。
企业需要“人文意识”
记者:企业的“公民”意识不强,会产生什么后果?
杨涛:企业如果只顾追求赢利最大化,而没有“公民”意识,长此以往,环境污染严重,企业内部劳资对立,企业与弱势群体对立,企业外部生存环境恶化,企业将缺乏可持续发展的动力,社会也将因此受到极大损害。企业没有“企业公民”意识,企业的经营行为发展下去可能是与社会环境的“零和博弈”。
盛大林:企业缺乏“公民”意识会产生多方面的不良后果。从企业自身来讲,它会降低企业的美誉度,削弱企业长期发展的社会基础;从社会的角度看,它也会危害自身的安全。“公民”遵守社会道德和法律是为了别人,也是为了自己,如果别人都没有“公民”意识,那么每个人都不会有安全感。总之,企业的“企业公民”意识不强会危害社会的和谐与发展。
记者:就目前而言,我国“企业公民”得不到普及,责任在谁?谁应该承担普及“企业公民”意识的责任?
胡星斗:责任一方面在政府,一方面在企业家的素质和企业本身,另外,还有社会、文化的因素。没有公民社会,哪会有公民企业?没有公民文化,国民普遍自私、狭隘、惟利是图,那么企业家的素质也就高不到哪儿去。

关于实施金太阳示范工程的通知

财政部 科技部 国家能源局


关于实施金太阳示范工程的通知

财建〔2009〕397号


各省、自治区、直辖市财政厅(局)、科技厅(委)、发展改革委(能源局),新疆生产建设兵团财务局、科技局、发展改革委,有关中央企业:
  为促进光伏发电产业技术进步和规模化发展,培育战略性新兴产业,根据《可再生能源法》、《国家中长期科技发展规划纲要(2006-2020年)》(国发〔2005〕44号)、《可再生能源中长期发展规划》(发改能源〔2007〕2174号)和《可再生能源发展专项资金管理办法》(财建〔2006〕237号),中央财政从可再生能源专项资金中安排一定资金,支持光伏发电技术在各类领域的示范应用及关键技术产业化(以下简称金太阳示范工程)。为加强财政资金管理,提高资金使用效益,规范项目管理,我们制定了《金太阳示范工程财政补助资金管理暂行办法》。现印发给你们,请遵照执行。
  为保证金太阳示范工程顺利实施,各省财政、科技、能源部门要加强领导,组织电网等有关单位,依据本通知及国家有关规定,抓紧制定金太阳示范工程(2009-2011年)实施方案(含按照《太阳能光电建筑应用财政补助资金管理暂行办法》(财建〔2009〕129号)享受财政补贴的项目),于2009年8月31日前报财政部、科技部、国家能源局,原则上每省(含计划单列市)示范工程总规模不超过20兆瓦。同时,各地区要跟踪金太阳示范工程示范项目建设和运行情况,定期将示范运行情况、财政补助资金安排使用情况以及示范推广中存在的问题报告财政部、科技部、国家能源局。
  附件:金太阳示范工程财政补助资金管理暂行办法


财政部 科技部 国家能源局                        

二〇〇九年七月十六日



附件:

金太阳示范工程财政补助资金管理暂行办法

第一章 总  则

  第一条 根据《可再生能源法》、《国家中长期科技发展规划纲要》、《可再生能源中长期发展规划》和《可再生能源发展专项资金管理办法》(财建〔2006〕237号),中央财政从可再生能源专项资金中安排部分资金支持实施金太阳示范工程。为加强财政资金管理,提高资金使用效益,规范项目管理,特制定本办法。
  第二条 金太阳示范工程综合采取财政补助、科技支持和市场拉动方式,加快国内光伏发电的产业化和规模化发展,以促进光伏发电技术进步。
  第三条 财政补助资金按照科学合理、公正透明的原则安排使用,接受社会各方面监督。

第二章 支持范围

  第四条 财政补助资金支持范围包括:
  (一)利用大型工矿、商业企业以及公益性事业单位现有条件建设的用户侧并网光伏发电示范项目。
  (二)提高偏远地区供电能力和解决无电人口用电问题的光伏、风光互补、水光互补发电示范项目。
  (三)在太阳能资源丰富地区建设的大型并网光伏发电示范项目。
  (四)光伏发电关键技术产业化示范项目,包括硅材料提纯、控制逆变器、并网运行等关键技术产业化。
  (五)光伏发电基础能力建设,包括太阳能资源评价、光伏发电产品及并网技术标准、规范制定和检测认证体系建设等。
  (六)太阳能光电建筑应用示范推广按照《太阳能光电建筑应用财政补助资金管理暂行办法》(财建〔2009〕129号)执行,享受该项财政补贴的项目不在本办法支持范围,但要纳入金太阳示范工程实施方案汇总上报。
  (七)已享受国家可再生能源电价分摊政策支持的光伏发电应用项目不纳入本办法支持范围。

第三章 支持条件

  第五条 财政补助资金支持的项目必须符合以下条件:
  (一)已纳入本地区金太阳示范工程实施方案。
  (二)单个项目装机容量不低于300kWp。
  (三)建设周期原则上不超过1年,运行期不少于20年。
  (四)并网光伏发电项目的业主单位总资产不少于1亿元,项目资本金不低于总投资的30%。独立光伏发电项目的业主单位,具有保障项目长期运行的能力。
  (五)项目必须达到以下技术要求:
  1.光伏发电产品及系统集成具有先进性;
  2.采用的光伏组件、控制器、逆变器、蓄电池等主要设备必须通过国家批准认证机构的认证;
  3.并网项目满足电网接入相关技术标准和要求;
  4.配置发电数据计量设备,并正常运行。
  第六条 光伏发电项目的系统集成商和关键设备应通过招标的方式择优选择。

第四章 补助标准和电网支持

  第七条 由财政部、科技部、国家能源局根据技术先进程度、市场发展状况等确定各类示范项目的单位投资补助上限。并网光伏发电项目原则上按光伏发电系统及其配套输配电工程总投资的50%给予补助,偏远无电地区的独立光伏发电系统按总投资的70%给予补助。
  光伏发电关键技术产业化和产业基础能力建设项目,给予适当贴息或补助。
  第八条 各地电网企业应积极支持并网光伏发电项目建设,提供并网条件。
  用户侧并网的光伏发电项目所发电量原则上自发自用,富余电量及并入公共电网的大型光伏发电项目所发电量均按国家核定的当地脱硫燃煤机组标杆上网电价全额收购。
  第九条 有条件的地方可安排一定资金给予支持。

第五章 资金的申报和下达

  第十条 省级财政、科技、能源部门按要求编制金太阳示范工程实施方案(格式见附1),明确示范项目建设地区、建设内容、进度安排等,联合报财政部、科技部、国家能源局备案。
  第十一条 纳入实施方案的项目,完成立项和系统集成、关键设备招标,并由当地电网企业出具同意接入电网意见后,提出财政补助资金申请报告(格式见附2),按属地原则,报省级财政、科技、能源部门。
  第十二条 省级财政、科技、能源部门负责组织对财政补助资金申请报告进行审查汇总后(格式见附3),于每年2月底和8月底前联合上报财政部、科技部、国家能源局。
  第十三条 财政部、科技部、国家能源局组织对各省上报项目的技术方案、建设条件、资金筹措等材料进行审核。财政部根据项目的投资额和补助标准核定补助金额,并按70%下达预算。项目完工后,项目业主单位及时向省级财政、科技、能源部门提出项目审核及补助资金清算申请。财政部根据项目实际投资清算剩余补助资金。
  第十四条 各级财政部门按照财政国库管理制度等有关规定,拨付补助资金。

第六章 监督管理

  第十五条 地方财政、科技、能源部门负责对示范项目实施情况进行监督检查。
  第十六条 项目完工后,财政部、科技部、国家能源局委托有关机构对项目进行评审。
  第十七条 电网企业负责按期统计示范项目发电量,并对并网光伏发电项目运行情况进行监控。
  第十八条 示范项目业主单位对项目申报材料的真实性负责,对弄虚作假、骗取财政补助资金的单位,将扣回补助资金,并取消申请财政补助资金的资格。
  第十九条 财政补助资金必须专款专用,任何单位不得以任何理由、任何形式截留、挪用。对违反规定的,按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)等有关规定处理。

第七章 附  则

  第二十条 本办法由财政部会同科技部、国家能源局负责解释。
  第二十一条 本办法自印发之日起施行。

附件下载:
  附1 金太阳示范工程实施方案编制大纲.doc
http://jjs.mof.gov.cn/jinjijianshesi/zhengwuxinxi/zhengcefagui/200907/P020090721597654730690.doc

  附2 金太阳示范工程财政补助资金申请报告编制大纲.doc
http://jjs.mof.gov.cn/jinjijianshesi/zhengwuxinxi/zhengcefagui/200907/P020090721597654959247.doc

  附3 省(市) 年金太阳示范工程财政补助资金申请汇总表.doc
http://jjs.mof.gov.cn/jinjijianshesi/zhengwuxinxi/zhengcefagui/200907/P020090721597655169394.doc



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