关于《外商投资道路运输业管理规定》的补充规定

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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国食药监法[2012]306号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月2日



　　　　　　　　　　　 药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

　　第二条　本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

　　第三条　食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

　　第四条　食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　实体规则

　　第五条　对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

　　第六条　当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
　　（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

　　第七条　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
　　（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
　　（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
　　（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
　　（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

　　第八条　当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
　　符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
　　违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

　　第九条　一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

　　第十条　当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
　　（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
　　（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
　　（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
　　（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
　　（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
　　（八）其他属于“情节严重”情形的。
　　本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

　　第十一条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
　　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
　　（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
　　（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

　　第十二条　当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

　　第十三条　罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　程序规则

　　第十四条　食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。

　　第十五条　食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

　　第十六条　食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

　　第十七条　对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

　　第十八条　食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

　　第十九条　食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
　　听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

　　第二十条　食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　监督规则

　　第二十一条　各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。

　　第二十二条　省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。

　　第二十三条　各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

　　第二十四条　上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　附　则

　　第二十五条　省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
　　裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

　　第二十六条　本规则自2013年1月1日起施行。









律师对企业：“外脑”不“外”

作者：赵宏瑞 徐海凌


中国已经进入法制社会，越来越多的企业开始拥有自己的法律顾问，但法律顾问不能“雇而不问”，所以企业便把各种大大小小的涉法事件堆到法律顾问的案头。如何做好企业的法律顾问？这成了摆在每个中国顾问律师面前的难题。

根据我们的经验，要做好企业的法律顾问，律师首先是要摆对位置。法律顾问不是企业内部的工作人员或经理人员，不在企业坐班打卡，对企业来讲，他们应该是相对独立的，是“外脑”，不是“内脑”。这也就是法律顾问发挥作用的原因之一：相对于企业内部的法务人员，法律顾问的特点一是“专”，对某一方面的法律问题有较深和较专业的认识；二是“旁观者清”，能从一个客观的角度观察和解决问题。

但是，中国的很多企业还不适应律师的工作方式，不适应被“顾问”。有时候他们与法律顾问一点“不见外”，下意识地将律师看作企业的一个职能部门。例如，某国营企业要“顾问”一下律师，他们可能会先由办公室主任花一周时间收集资料、装订成卷，然后再与律师约时间开会介绍问题背景，然后再给律师留出一周时间研究、再开会、再提问、再组织材料、再研究。效率很低，事情可能也耽误了。在这个处理过程中，企业将律师的工作看成了企业内部的一个审批过程，而不是一个相对独立的顾问过程，结果自然不理想。

企业对法律顾问“顾问”不当的另一个表现是要求法律顾问唯命是从。有的企业老总意气用事，将法律顾问呼来喝去，认为既然出了钱，法律顾问就应该“马首是瞻”，对自己的“决定”无条件地贯彻执行。例如，一家民营企业的老总拿出二十万元给律师，要求律师去打一桩根本无法胜利的官司。在这种情况下，该老总失去了律师的专业顾问服务，丧失了应用诉讼程序拖延、组织反诉、从新谈判、另行起诉等解决方案的机会。

鉴于这样的现状，律师必须“立场坚定”，耐心说服企业的负责人员，给他们摆事实、讲道理，详细解说企业正确应用“外脑”对企业的利害关系，而不要姑息迁就，太过“恋栈”，为了法律顾问费放弃自己的独立的顾问意见。放弃自己独立顾问地位的结果实际上就是放弃了自己的服务价值，这样做既降低了自己在企业管理者心目中的专家身份，又会对企业的发展造成伤害，最终被企业管理者毫不客气地“炒鱿鱼”。

但法律顾问这个外脑在坚持“外”的同时还要做到“不外”。就是要深入企业管理的各个层面，掌握事实情况，然后才能对症下药，提出合适的法律解决方案。大家都知道，解决问题的基础是尽可能多地掌握材料，法律问题的解决也不例外。俗话说，“巧妇难为无米之炊”，再高明的法律顾问也很难在不掌握法律事实的情况下提出可行的法律意见， 脱离事实的“拍脑袋”不是正确的法律服务方法。作为企业的法律顾问，律师要随时掌握与客户相关的法律法规的发展动态，及时了解企业的经营业务发展情况，包括掌握企业的全部事实材料，同时在企业配合下调查相关的事实材料，通过《律师尽职调查》取得提出法律意见的全部相关材料，然后才能实事求是地提出适合企业本身条件的法律解决方案。

很多律师抱怨当事人在某些关键问题上对自己“守口如瓶”，给自己的法律顾问和诉讼工作带来了负面影响。例如，有的当事人会对律师隐瞒一些法律事实，直到法庭上被对方律师质问才吞吞吐吐地承认。这时候，律师就傻了眼，因为这一法律事实不在他意料之内，无论在法律法规的准备还是措辞的组织方面都没有经过严密考虑，贸然答辩肯定不利于当事人，可事到临头只能硬着头皮上。这是在中国一种普遍现象。律师是一种特殊的职业，他们在执业过程中要了解当事人的很多商业秘密或者个人隐私，这就要求他们有高于一般人的“保密能力”。律师的行业道德底线用简单的一句话讲就是：“不出卖当事人”，律师不得出卖当事人的利益，任何时候都得为当事人保密。对于在从事委托活动中掌握的企业商业秘密和私人信息，律师既不能扩散传播，也不能检举揭发，更不能以此要挟讹诈当事人。但中国的律师行业还在迈步阶段，与中国的市场经济一样，正面临“诚信”的严格考验，很多律师明目张胆地突破了这一底线，这就是企业与律师在法律事实提供方面“见外”的根源所在。只有获得当事人的信任，律师才能尽可能多地掌握相关的法律事实材料，真正做到“外脑不外”。