关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-08 07:42:21 浏览:8274
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关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知
食药监注函[2005]40号
自《药品注册管理办法》实施以来，药品注册工作进度顺利，申请人提交的申请质量不断提高，药品注册的每个环节都做到了依法审评，为建立科学的审评机制取得了良好的开端。但最近我们发现，个别申请人为早日申报获得批准而忽视研究工作的质量，只顾追赶进度。有的单位研发一个药品后大肆兜售技术资料，转卖多家进行申报，甚至产生其他不规范行为，严重影响药品质量。为规范药品注册工作，净化药品注册环境，现将有关问题通知如下：
一、《药品注册管理办法》实施后，国产药品注册申请的受理工作将正式委托各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称省局）进行，目前已经在全国范围内开展试运行。药品注册申请经省局受理，进行现场核查、原始资料审核后，直接寄送有关的技术审评部门。这种工作调整完全是为了符合《中华人民共和国行政许可法》的规定，加快了药品注册申请的审批时间。为此，我司进行了大量准备工作，对省局进行了受理培训。受理以后的技术审评和审批，仍按原方式进行，没有下放到省局。
二、药品注册审批收费项目及标准是由国家发展与改革委员会、财政部制定和发布的，其调整十分慎重，事先会征求各方面的意见。我局目前并未收到上述部门的调整意见，申请人不必对此过多担心。为自己并不真正需要、没有市场前景的品种不断投入人力物力，甚至影响研发工作质量，是完全得不偿失的。
三、修订的《药品注册管理办法》第五十条规定：“同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家食品药品监督管理局和省局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。”申请人对于兜售药品技术用于注册申报的，应当高度警惕其是否有多家出售和其他不规范行为。在我局网站药品注册品种查询栏“药品注册受理情况”中，随时可以查询到同品种受理数量的最新信息。
四、我司经常接到群众反映，有人以我司名义举办各种培训班，或者以我司的名义推销有关的资料和书籍。我司再次郑重声明：根据国家食品药品监督管理局的规定，我司举办的培训只对省局进行，不直接面向申请人；我司工作人员也不参加其他面向申请人的培训。同时，我司将通过报纸、网站等媒体公布有关的政策和规定，不会要求有关单位或者申请人购买资料或者书籍。请有关单位和申请人注意甄别。
特此通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○五年四月二十五日
国家发展改革委关于加强中央预算内投资项目概算调整管理的通知
国家发展改革委员会
国家发展改革委关于加强中央预算内投资项目概算调整管理的通知
发改投资〔2009〕1550号
国务院各部门、直属机构，各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委，各中央管理企业：
为严格执行财经纪律，加强和规范中央预算内投资项目概算管理，现就概算调整管理有关事项通知如下：
一、依现行规定由国家发展改革委核定批准初步设计概算的中央预算内投资项目，在建设过程中由于价格上涨、政策调整、地质条件发生重大变化等原因导致原批复概算不能满足工程实际需要的，应向国家发展改革委申请调整概算。
二、申请调整概算时，应提交以下材料：
（一）原初步设计文件及初步设计批复文件；
（二）由具备相应资质单位编制的调整概算书，调整概算与原批复概算对比表，并分类定量说明调整概算的原因、依据和计算方法；
（三）与调整概算有关的招标及合同文件，包括变更洽商部分；
（四）调整概算所需的其他材料。
三、申请调整概算的项目，凡概算调增幅度超过原批复概算10%及以上的，国家发展改革委原则上先商请审计机关进行审计，待审计结束后，再视具体情况进行概算调整。
四、对于申请调整概算的项目，国家发展改革委将按照静态控制、动态管理的原则，区别不可抗因素和人为因素对概算调整的内容和原因进行审查。对于使用基本预备费可以解决问题的项目，不予调整概算。对于确需调整概算的项目，须经国家发展改革委组织专家评审后方予核定批准。
五、对由于价格上涨、政策调整等不可抗因素造成调整概算超过原批复概算的，经核定后予以调整。调增的价差不作为计取其它费用的基数。
六、对由于勘察、设计、施工、设备材料供应、监理单位过失造成调整概算超过原批复概算的，根据违约责任扣减有关责任单位的费用，超出的投资不作为计取其它费用的基数。对过失情节严重的责任单位，建议相关资质管理部门依法给予处罚并公告。
七、对由于项目单位管理不善、失职渎职，擅自扩大规模、提高标准、增加建设内容，故意漏项和报小建大等造成调整概算超过原批复概算的，将给予通报批评。对于超概算严重、性质恶劣的，将向国务院报告并追究项目单位的法律责任。
八、上述规定自本通知自发布之日起执行。
国家发展改革委
二〇〇九年六月十五日
中国证券监督管理委员会关于执行《公司法》规范上市配股的通知
中国证券监管会
中国证券监督管理委员会关于执行《公司法》规范上市配股的通知
中国证券监管会
（1999年3月17日起执行的《关于上市公司配股工作有关问题的通知》将本文废止）
各省、自治区、直辖市及计划单列市证券管理部门，上海证券交易所、深圳证券交易所：
为加强证券市场管理，督促上市公司贯彻《公司法》，规范上市公司的股票发行行为，加强上市公司的信息披露，现对上市公司向股东配售发行股票（即配股）的有关问题通知如下：
一、上市公司向股东配股是公司发行新股的形式之一，上市公司配股须经省、自治区、直辖市及计划单列市政府或中央企业主管部门依本通知规定审批，并报中国证券监督管理委员会（以下简称“证监会”）复审。
二、上市公司向股东配股必须符合下列基本条件：
1．配股募集资金的用途必须符合国家产业政策的规定；
2．前一次发行的股份已经募足，并间隔一年以上。前一次发行包括配股等发行方式；间隔时间是指从公司前一次募足股份后的工商注册登记日或变更登记日，至本次配股说明书的公布日，其间隔不少于12个月；
3．公司在最近三年内连续盈利；公司净资产税后利润率三年平均在10％以上，属于能源、原材料、基础设施类的公司可以略低于10％；
4．公司在最近三年内财务会计文件无虚假记载或重大遗漏；
5．公司预期利润率达到同期存款利率水平，即本次配股募集资金后，公司预测的净资产税后利润率应达到同期银行个人定期存款利率；
6．配售的股票限于普通股，配售的对象为根据股东大会决议规定的日期在册的本公司全体普通股股东；
7．公司一次配股发行股份总数，不得超过该公司前一次发行并募足股份后其普通股股份总数的30％。
三、上市公司有下列情形的，地方政府或中央企业主管部门及证监会对其配股的申请不予批准：
1．不按有关法律、法规的规定履行信息披露义务的；
2．近三年有重大违法行为，特别是有以违反国家现行规定的方式和范围发行或变相发行股票的行为、有证券欺诈等行为的；
3．前一次发行股票所募集的资金用途与当时该公司的《招股说明书》、《配股说明书》或股东大会有关决议不相符的；
4．有关本次配股的股东大会的召集、召开方式和表决方式不符合《公司法》及有关规定的；
5．其申报材料存在虚假陈述的；
6．公司所确定的配股价格低于该公司配股前每股净资产的。
四、地方政府或中央企业主管部门在接到上市公司的配股申请后三十个工作日内作出审批决定，证监会在接到配股复审申请后二十个工作日内出具复审意见书。公司的配股申请经证监会复审，因本通知第三条第2、3、5款的原因未能通过的，一年以内不得再次提出配股申请。
五、有关上市公司配股的申请和信息披露等具体事宜由证监会会同有关部门另行规定。
六、到境外募集股份并上市的股份有限公司同时在境内发行股票并上市的，原则上应遵守本规定，国家另有规定的，从其规定；同时还应当遵守《到境外上市公司章程必备条款》的有关规定。
七、本通知自公布之日起实行。证监会证监上字〔1993〕128号文件《关于上市公司送配股的暂行规定》和证监发字〔1994〕79号文件《关于做好上市公司送配股复核工作的通知》从即日起停止执行。
1994年9月28日
