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哈尔滨市城市房屋拆迁管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 18:49:19  浏览:9166   来源:法律资料网
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哈尔滨市城市房屋拆迁管理办法

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市城市房屋拆迁管理办法
 
哈尔滨市人民政府令第1号 1997年1月30日



第一章 总则





  第一条 为加强城市房屋拆迁管理,根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》、《黑龙江省城市建设动迁管理条例》和国家、省住房制度改革的有关规定,结合我市情况,制定本办法。


  第二条 凡在本市城市规划区内国有土地上进行城市建设或者政府为解决危房棚户区居民住房,需拆除房屋及其附属物引起的搬迁、安置、补偿等拆迁事宜,均适用本办法。


  第三条 本办法所称拆迁人,是指依法取得房屋拆迁许可证的建设单位或者市、区人民政府指定的单位。
  本办法所称被拆迁人,是指持有合法产权证照或者依法批准建设的被拆除房屋及其附属物的所有人(含代管人、国家授权的国有房屋及其附属物的管理人)和持有合法使用证照的被拆除房屋及其附属物的使用人。


  第四条 城市房屋拆迁必须符合城市规划,有利于城市旧区改建和土地净地出让的原则。


  第五条 拆迁人应当依照本办法规定,对被拆迁人给予补偿和安置;被拆迁人应当服从城市建设需要,在规定的搬迁期限内完成搬迁。


  第六条 市房产管理部门是城市房屋拆迁的行政主管部门(以下简称市拆迁行政主管部门),负责本办法的组织实施。市拆迁行政主管部门下设市城市房屋拆迁管理办公室(以下简称市拆迁办),负责发布房屋拆迁通告、公告、核发房屋拆迁资格证书、房屋拆迁许可证,受市拆迁行政主管部门委托查处违反办法的行为等城市房屋拆迁日常管理工作。
  区人民政论下设区城市房屋拆迁管理办公室(以下简称区拆迁办),负责依据本办法管理辖区内城市房屋拆迁日常工作。
  市建设行政主管部门对本办法的实施情况进行监督检查。
  市城市综合开发中心贡责房屋拆迁的组织工作。
  市规划、土地、公安、工商等有关部门,应当依据各自职责,协助做好城市房屋拆迁管理工作。

第二章 拆迁管理一般规定





  第七条 市、区人民政府组织统一拆迁工作。
  建设单位应当委托市城市综合开发中心组织取得市拆迁办核发的房屋拆迁资格证书的单位统一拆迁。


  第八条 拟进行房屋拆迁的单位在取得用地批准书和规划部门确定的拆迁范围文件后,可申请市拆迁办在拟拆迁地段发布通告。
  自通告发布之日起,在拆迁范围内,不准新建、扩建、翻建、改建、装修房屋及其附属物,不准改变房屋用途,不准进行房产交易、互换、借用、析产、赠与、租赁、典当、抵押、调配。


  第九条 通告发布后,市拆迁办应当通知工商行政管理部门停止核发拆迁范围内营业执照;通知市公安部门停止办理向拆迁范围内迁入居民户口或居民分户。因出行、军人复转退、婚嫁等确需入户的,经市公安或者民政部门批准后,方可办理。


  第十条 建设单位需要拆迁房屋,应当向拆迁房屋所在区拆迁办提出申请,经区拆迁办审核,报市拆迁办批准,取得房屋拆迁许可证后,方可拆迁。
  政府组织统一拆迁的,由市、区人民政府指定的单位,向市拆迁办提出申请,取得房屋拆迁许可证后,方可拆迁。


  第十一条 申请办理房屋拆迁许可证,应当提交下列证明文件和资料:
  (一)建设计划、投资指标、建设规划和建设用地审批文件;
  (二)拆迁安置费用全部到位的证明、建设项目资金百分之三十到位的证明和其余部分建设资金来源证明;
  (三)经市规划部门批准的安置用房位置图;
  (四)拆除房屋产权注销登记通知;
  (五)拆迁方案。


  第十二条 拆迁人与市城市综合开发中心应当签订委托拆迁安置协议书,并按规定标准向市城市综合开发中心交纳安置建设、工程配套、补助、补偿和委托拆迁费用,由市城市综合开发中心组织拆迁承办单位实施拆迁。
  市拆迁行政主管部门和市、区迁办,不准接受拆迁委托。


  第十三条 房屋拆迁许可证发放后,由市拆迁办向拆迁范围内的被拆迁人发布房屋拆迁公告,公布拆迁人,拆迁承办单位、拆迁范围、搬迁期限、进户时间等;拆迁房屋所在区拆迁办和拆迁承办单位,负责向被拆迁人宣传拆迁有关规定和制度。


  第十四条 拆迁人或者拆迁承办单位应当按房屋拆迁许可证的规定拆迁,不准擅自改变拆迁范围或拆迁期限。


  第十五条 拆迁人或者拆迁承办单位与被拆迁人应当按本办法规定,在搬迁期限内就安置地点、安置面积、补偿办法、进户时间、有关费用发放以及违约责任等项内容签订书面协议。个别被拆迁人不能在搬迁期限内签订协议的,被拆迁人应当先搬迁,后补签协议。
  补偿、安置协议签订后,可以向公证机关办理公证。


  第十六条 拆迁人或者拆迁承办单位与被拆迁人按本办法第十五条一款达不成协议的,可向市拆迁行政主管部门申请裁决。当事人对裁决不服的,可在接到裁决书之日起十五日内向人民法院起拆。
  在诉讼期间,拆迁人或者拆迁承办单位已对被拆迁人作了安置或者提供临迁用户,不停止搬迁的执行。


  第十七条 被拆迁人超过规定的搬迁期限无正当理由拒绝搬迁的,由区人民政府作出责令限期搬迁的决定,逾期不搬迁的,由区人民政府责成有关部门强制搬迁,或者由区拆迁办申请人民法院强制搬迁。
  拆迁人或者拆迁承办单位不得擅自对被拆迁人实施强制搬迁。


  第十八条 在规定的搬迁期限内,拆迁人或者拆迁承办单位不准对未搬迁的被拆迁人停止供水、供电、供热、供气,不准拆扒未搬迁的被拆迁人的房屋。
  被拆迁人不准借故拖延搬迁阻碍建设、辱骂殴打拆迁工作人员、妨碍拆迁工作人员执行公务,不准强占住房。


  第十九条 对被拆迁人安置的新房,应当符合建筑设计规范,不得设计、建设无采光的居室、厨房或楼梯间。
  拆迁人或者拆迁承办单位用于安置被拆迁人的新房,不符合前款规定的,应当予以调换。


  第二十条 拆迁承办单位负责拆迁的工作人员,应当经市拆迁办统一培训,持证上岗。


  第二十一条 城市房屋拆迁管理费,由市拆迁办按有关规定收取。

第三章 拆迁安置





  第二十二条 拆迁人对应当安置的被拆除房屋使用人,依照本办法规定给予安置。
  被拆除住宅房屋使用人,是指在拆迁范围内具有正式户口和合法产权、使用证照的公民;被拆除非住宅房屋使用人,是指在拆迁范围内有合法产权、使用证照的机关、团体、企业事业单位、个体工商户,属于从事生产或者经营的,还应当有营业执照。


  第二十三条 对被拆除房屋使用人的安置地点,根据城市规划对建设地区的要求和建设工程的性质,按照有利于实施城市规划和城市旧区改建的原则确定。
  鼓励城市旧区住宅房屋使用人易地到新区安置。


  第二十四条 对被拆除住宅房屋使用人安置新房时,由拆迁人或者市城市综合开发中心按单元立体提供安置房源,由区拆迁办组织被拆迁人公开自选房号。


  第二十五条 对被拆除住宅房屋使用人,原房屋使用面积,以承租证或者产权证标明的使用面积为准,未标明使用面积的,以实际测量的使用面积为准。


  第二十六条 对被拆除住宅房屋使用人安置的新房,按原房屋使用面积就近上靠标准户型。最小标准户型使用面积32平方米,每增加使用面积8平方米为一个档次。标准户型原则上是:一室半户,使用面积32平方米;二室户,使用面积40平方米,二室半户,使用面积48平方米;三室户,使用面积56平方米。


  第二十七条 危房棚户区改造和市政公用工程以及市人民政府确定的公益事业重点建设工程,需拆除房屋的,应当按城市规划要求,对被拆迁人易地安置。
  按本条前款规定安置的被拆除住宅房屋使用人,应当按住宅建设成本价格购买全部产权。政府指定的单位应当按原房屋使用面积予以补贴。使用人家庭成员中职工所在单位也应当予以资助。


  第二十八条 除本办法第二十七条一款规定以外的其他建设工程,需要拆除房屋的,应当按城市规划要求对被拆迁人进行安置。
  对被拆除的住宅房屋使用人易地安置的,由其按住宅建设成本价格购买全部产权。拆迁人应当按原房屋使用面积予以补贴,并予以资助。安置被拆除住宅房屋使用人用户的其他建设费用,由拆迁人承担。
  建设工程有住宅时,被拆除住宅房屋使用人要求就地安置的,其原房屋面积部分按住宅建设综合价格购买,超过原房屋面积部分按该地段商品房价格购买,给予全部产权。


  第二十九条 用于易地安置区域内的被拆迁人,就地安置。被拆除住宅房屋使用人应当按住宅建设成本价格购买全部产权。补贴和资助事宜按本办法第二十七条二款规定执行。


  第三十条 在自有生活区建设住宅,拆迁人可根据城市规划要求对被拆迁人就地安置。被拆除住宅房屋使用人应当按住宅建设成本价格购买全部产权,拆迁人应当按本办法第二十八条二款规定予以补贴和资助。


  第三十一条 对被拆除住宅房屋使用人补贴、资助标准和资助范围,由市建设行政主管部门定期公布。
  住宅建设成本价格、综合价格和商品房价格,由市物价部门和市建设行政主管部门定期公布。


  第三十二条 对被拆除住宅房屋使用人安置的新房,按使用面积换算成建筑面积购买产权。使用面积与建筑面积换算系数为1.5。购房款由被拆除住宅房屋使用人交纳。


  第三十三条 被拆除住宅房屋使用人无力购房的,经市、区人民政府指定的单位同意,并到市拆迁行政主管部门办理互换手续后,可与拆迁地段外有能力交纳购房款的房屋使用人互换房屋。没有条件互换房屋的,经市、区人民政府指定的单位同意,由拆迁人按原房屋使用面积易地安置,实行新房新租。


  第三十四条 对被拆除非住宅房屋使用人安置的新房,按原房屋建筑面积安置。
  被拆除非住宅房屋使用人原房屋店宅合一的,按下列规定安置:
  (一)要求安置营业用房的,按原房屋使用面积和城市规划要求安置;
  (二)要求安置住宅的,按本办法安置住宅房屋的规定安置。


  第三十五条 安置被拆除非住宅房屋使用人的新房根据城市规划需要迁建的,由拆迁人负责迁建或者拨给相应的资金和材料,由被拆迁人自行迁建。


  第三十六条 对居住的无照房屋,可以按原房屋实测的使用面积七折计算。


  第三十七条 从城市区位较好地段迁入区位较差地段购房安置的,对被拆除房屋使用人,以补贴标准为基数,按下列规定给予区效益差价和移距离补偿:
  (一)区位效益差价补偿,每降低一个区位类别,增加补偿15%;
  (二)移位距离补偿,1公里以上的移位距离,每增加2公里,增加补偿5%。


  第三十八条 对被拆除住宅房屋使用人安置的新房,产生面积差时,按下列规定处理:
  (一)新房使用面积超出应安置面积0.5平方米以上的,超出的使用面积,换算成建筑面积,被拆迁人应当按住宅建设成本价的50%购买;
  (二)新房使用面积比应安置面积少0.5平方米以上的,换算成建筑面积,由售房单位按向被拆迁人售房价格的1.5倍给被拆迁人退款。
  对被拆除非住宅房屋使用人安置的非住宅房屋,产生面积差时,拆迁人和被拆迁人应当按商品房价格结算。


  第三十九条 被拆除住宅房屋使用人临迁用房以自行解决为主。自行解决确有困难的,由家庭成员中职工所在工作单位协助解决。


  第四十条 被拆除住宅房屋使用人,自搬迁之日起至通知进户时止,为临迁期。在临迁期内,由拆迁人按原房屋使用面积每平方米每月发给8元临迁补助费。临迁期超过18个月的从逾期之月起,由市城市综合开发中心按原房屋使用面积每平方米每月发给16元临迁补助费。


  第四十一条 被拆除住宅房屋使用人搬迁,由拆迁人发给搬迁费。属一次性安置的,发给每户搬迁费200元,属临迁安置的,发给每户搬迁费400元。


  第四十二条 被拆除住宅房屋使用人临迁用房由职工所在工作单位安置的,临迁补助费发给职工所在工作单位;由拆迁人安置的,不发给临迁补助费。


  第四十三条 被拆除非住宅房屋使用人自行解决临迁用房的,由拆迁人按原房屋的建筑面积每平方米150元计发一次性临迁补助费;由拆迁人帮助解决临迁用房的,不发临迁补助费。
  被拆除非住宅房屋使用人,迁往临迁地点生产、营业的,在搬迁期间造成停产、停业的经济损失,由拆迁人按被拆迁人实有在岗职工,发给每人一次性补助费100元。
  被拆除非住宅房屋使用人,在在临迁期内无法进行生产或者营业的,由拆迁人依据市统计部门发布的上年度职工月平均工资额的80%,按拆迁前一个月被拆迁人在册实有职工人数(含离、退休人员)每人每月发给生活补助费;并由拆迁人依照被迁人上年度应纳税所得额的30%予以一次性补偿。
  被拆除非住宅房屋使用人因机器搬迁、拆装发生的费用,由拆迁人按国家规定的货物运输和设备拆装价格付给一次性补助费。


  第四十四条 拆迁人和市城市综合开发中心发放临迁补助费和生活补助费,自搬迁之日起每6个月发放一次,在进户前一次结清。

第四章 拆迁补偿





  第四十五条 拆迁人对被拆除房屋所有人的补偿,实行产权调换、作价补偿或者产权调换与作价补偿相结合的形式。
  产权调换的面积按照所拆房屋的建筑面积计算。作价补偿的金额按照所拆房屋建筑面积的重置价格结合成新结算。
  被拆除的房屋应当经市房产管理部门评估作价。


  第四十六条 拆迁人拆除市直管公产房屋,应当按安置面积对房屋所有人实行产权调换,不结算差价。被拆除住宅房屋使用人按本办法规定购买产权的,拆迁人应当对房屋使用人按本办法规定购买产权的,视为购买直管公产房屋,收取的购房款纳入市房改资金和危房改造资金


  第四十七条 拆迁人拆除其他单位所有房屋,应当作价补偿或者实行产权调换,结算差价;被拆除住宅房屋所有人作价补偿,收入纳入房改资金。


  第四十八条 拆迁人拆除个人所有的住宅房屋,应当作价补偿。
  个人所有住宅房屋出租的,所有人购买产权后,由所有人与承租人协商修改原租赁合同。


  第四十九条 拆迁人拆除个人所有的非住宅房屋,按下列规定处理:
  (一)所有人要产权又要安置的,实行产权调换,按安置房屋的本体工程造价同原房重置价格结算结构差价;
  (二)所有人不要产权要安置的,对原房作价补偿;
  (三)所有人不要产权不要安的,对原房按市场交易价格收购;
  (四)所有人对出租房屋要产权,使用人要安置的,对所有人按本条(一)项规定执行,并相应修改原租赁合同;
  (五)所有人对出租房屋不要产权,使用人要安置的,对所有人按本条(二)项规定作价补偿,对使用人按本办法规定予以安置。规定作价补偿,对使用人按本办法规定予以安置。
  本体工程造价由市建设行政主管部门定期公布。


  第五十条 在拆迁范围内决定拆除的房屋及其附属物,由拆迁承办单位组织拆除,未经拆迁承办单位同意,其它单位或者个人不得擅自拆除或损坏。
  拆迁范围内的违章建筑或超过批准期限的临时建筑及其附属物,所有人应当在搬迁期限内自行拆除,不予补偿;逾期不拆除的,由拆迁承办单位组织拆除,以料抵工。被拆迁人私建的门斗、棚厦、围墙、板障、禽舍、畜圈、菜窖等,自行处理,不予补偿。
  被拆迁人在庭院内栽植树木,按有关规定处理。
  对属于本办法第三十六条规定的房屋,由拆迁承办单位组织拆除,不予补偿。


  第五十一条 拆除市拆迁行政主管部门代管、无合法继承人或者产权不明的房屋,拆迁人应当会同市拆迁行政主管部门对被拆除房屋的现状拍录照片、详细记载。房屋档案、资料,由市拆迁行政主管部门保存。实行产权调换的房屋和作价补偿的价款,由市拆迁行政主管部门代管。


  第五十二条 拆除有房产纠纷的房屋,在市拆迁办规定的搬迁期限内纠纷未解决的,由拆迁人提出补偿安置方案,报市拆迁行政主管部门批准后拆除。市拆迁行政主管部门应当在拆迁前组织拆迁人墩被拆除房屋作勘察记录,并向公证机关办理证据保全。

第五章 拆迁中有关问题的处理





  第五十三条 被拆迁人参与商定拆迁事宜,应当确定一人为全权代表。
  被拆迁人占用一定生产、工作时间搬迁或者参加拆迁会议,经区拆迁办出具证明后,应当按出勤照发工资,不影响评比、奖励。


  第五十四条 被拆迁单位的上级主管部门和被拆除住宅房屋使用人家庭成员中的职工所在工作单位,应当协助拆迁人或者拆迁承办单位做好临迁安置工作。


  第五十五条 被拆迁人按规定参加公开自选房号,取得新房证明,并换发迁入证后,方准迁入新房。

第六章 奖励与处罚





  第五十六条 对认真执行本办法,在拆迁管理工作中做出显著成绩的,给予表扬或者奖励。


  第五十七条 对违反本办法规定的,由市拆迁行政主管部门委托市拆迁办按下列规定处罚:
  (一)违反本办法第七条二款、第十条、第十四条规定的,责令停止拆迁,赔偿经济损失,并处以10,000元以上50,000元以下罚款;
  (二)违反本办法第十七条二款规定的,责令停止强制搬迁,并处以10,000元以上50,000元以下罚款;
  (三)违反本办法第十八条一款规定的,责令恢复原状,赔偿经济损失,处以直接责任者和主管领导500元以上1,000元以下罚款;
  (四)违反本办法第十八条二款规定强占住房的,责令退出强占住房,赔偿经济损失,并处以300元以上10000元以下罚款;
  (五)违反本办法第二十条规定的,责令停止拆迁,并处以拆迁承办单位主管领导和责任人100元以上500元以下罚款,直至取消拆迁承办资格;
  (六)违反本办法第二十四条规定的,分配结果无效,责令重新分配;
  (七)违反本办法第四十四条规定的,责令限期发放补助费,并处以5000元以上30000元以下罚款;
  (八)违反本办法第五十条一款规定的,责令停止拆除,陪偿经济损失,处以2000元以上5000元以下罚款。


  第五十八条 对违反本办法应当给予治安管理处罚的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第五十九条 市拆迁行政主管部门和市、区拆迁办的工作人员应当认真发行职责,严格执法,秉公办事,不准利用职权徇私舞弊。
  违反本条前款规定的,由其所在工作单位或者上级主管部门予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任;


  第六十条 对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议或者不起诉又不履行处罚决定的,执罚部门可申请人民法院强制执行。


  第六十一条 罚款使用的收据和对罚款的处理,按国家和省规定执行。

第七章 附则




  第六十二条 本办法施行前已经批准拆迁地段的房屋拆迁安置和补偿等事宜,仍按原拆迁安置方面的有关规定执行。


  第六十三条 本办法自1997年3月15日起施行。市人民政府1994年3月1日发布的《哈尔滨市城市房屋拆迁管理办法》同时废止。


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宁波市教育督导条例

浙江省宁波市人大常委会


宁波市教育督导条例

(2002年5月30日宁波市第十一届人民代表大会常务委员会第三十七次会议通过 2002年9月3日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第三十六次会议批准 2002年9月11日宁波市人民代表大会常务委员会公告第25号公布)



  第一章 总  则

  第一条 为了落实教育督导制度,加强对教育工作的行政监督,保证教育法律、法规的实施,推进素质教育,保障本市教育事业的健康发展,根据《中华人民共和国教育法》及其他有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 本条例所称的教育督导,是指市和县(市)、区人民政府依法对本辖区内教育及与教育相关工作进行的监督、检查、评估和指导。
  教育督导的对象是本级人民政府的教育及其他有关部门、下级人民政府、各级各类学校和其他教育教学机构。
  
  第二章 教育督导机构

  第三条 市和县(市)、区人民政府设立教育督导室,代表本级人民政府负责本辖区内的教育督导工作,业务上接受上级教育督导机构的指导。
  市和县(市)、区人民政府及其教育行政部门应当为教育督导工作提供经费保障和其他必要的工作条件。
  第四条 教育督导室的主要职责是:
  (一)负责制定教育督导计划和方案,并组织实施;
  (二)对本辖区贯彻落实有关教育法律、法规、规章和政策的情况进行督导;
  (三)对本级人民政府的有关部门和下级人民政府及其教育行政部门落实教育发展战略,推进素质教育,加强教育管理工作情况进行督导;
  (四)对本辖区内学校办学方向、办学水平、办学质量和效益等进行评估;
  (五)对本辖区内教育工作中的重大问题进行调查研究,向本级人民政府报告和反映情况,提出意见和建议;
  (六)履行本级人民政府和上级教育督导机构授予的其他职责。
  第五条 教育督导室设主任、副主任、督学。督学分专职督学和兼职督学。
  教育督导室主任、副主任由本级人民政府任免。督学由本级人民政府聘任,并颁发《督学证》。兼职督学享有与专职督学同等的职权。
  第六条 督学应当具备下列条件:
  (一)忠诚于社会主义教育事业;
  (二)熟悉教育方面的法律、法规、规章和政策,有较高的政策水平;
  (三)具有大学本科以上学历或者中、小学高级教师以上的专业技术职称,从事教育教学或者教育管理工作10年以上,熟悉教育教学业务;教育系统以外的兼职督学,应当具有大学本科以上学历或者中级以上技术职称,熟悉教育相关工作业务;
  (四)坚持原则,联系群众,品行端正,办事公道。
  第七条 督学应当接受教育方面的法律、法规、规章和政策以及教育管理、教育督导等方面的专业培训。
  
  第三章 教育督导的实施

  第八条 教育督导分为综合督导、专项督导和随访督导等。
  综合督导是指有计划地对一个地区的有关行政部门或者一所学校的教育教学及相关工作进行全面、系统的监督、检查、评估和指导。专项督导是指有计划地对一个地区的有关行政部门或者一所学校的教育教学及相关工作进行局部、专题的监督、检查、评估和指导。随访督导是指不定期地对一个地区的有关行政部门或者一所学校的教育教学及相关工作进行了解、检查和指导。
  教育督导不得影响学校的正常教育教学活动。
  第九条 综合督导和专项督导按照下列程序实施:
  (一)将督导方案告知被督导单位,除特殊情况外,应当在督导30日前发出督导通知书;
  (二)指导被督导单位进行自查自评;
  (三)组织人员对被督导单位进行督导评估或督导检查;
  (四)向被督导单位反馈督导结果,并听取被督导单位的意见;
  (五)向被督导单位送达《教育督导意见书》。
  第十条 随访督导可以按照教育督导室的安排进行,也可以由督学自行安排进行。
  督学随访督导时,应当出示《督学证》,并在事后向教育督导室报告督导情况。
  第十一条 教育督导可以采取以下方式:
  (一)听取有关部门和学校的情况汇报;
  (二)查阅有关文件、档案、资料;
  (三)参加有关会议和教育、教学活动;
  (四)召开座谈会,个别访谈,调查问卷、测试;
  (五)现场察看。
  第十二条 教育督导室和督学依法进行督导,并可行使下列职权:
  (一)对被督导单位违反国家有关教育法律、法规、规章和政策的行为进行批评并提出改正意见和建议;
  (二)就被督导单位及其负责人的教育教学及相关工作向其主管部门反映情况,提出奖惩建议;
  (三)发现危及师生人身安全和身心健康,侵犯师生合法权益,扰乱正常教学秩序等情况立即予以制止,并报告人民政府责成主管部门进行处理;
  (四)直接向本级人民政府或上级人民政府及其教育行政部门或教育督导室反映情况,提出意见和建议。
  第十三条 被督导单位应当在收到《教育督导意见书》之日起30日内,将整改情况书面报告教育督导室。
  教育督导室应当对被督导单位的整改情况进行检查。
  第十四条 被督导单位对《教育督导意见书》有异议的,可以在收到《教育督导意见书》之日起30日内,向教育督导室提出书面复议申请。教育督导室应当在收到书面复议申请之日起15日内,对被督导单位作出书面答复。被督导单位仍有异议的,可以向设立教育督导室的人民政府或上一级教育督导室申诉。
  第十五条 教育督导室建立督导结果的通报制度,将督导结果不定期地向社会公布。其中涉及重大内容的督导结果,应当在向社会公布之前报本级人民政府审查。
  第十六条 督学和教育督导工作人员实施教育督导时,如与被督导单位有利害关系,可能影响教育督导工作正常进行的,应当回避。
  第十七条 教育督导室应当建立教育督导档案制度。
  
  第四章 法律责任

  第十八条 被督导单位及有关人员有下列行为之一的,由其主管部门或上级机关对该单位给予通报批评,对直接责任人员或单位负责人给予相应的行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)无理拒绝向教育督导室和督学提供有关文件、资料和报告工作的;
  (二)阻挠、抗拒督学依法行使职权的;
  (三)弄虚作假、蒙骗教育督导室和督学的;
  (四)对督学或者对向教育督导室和督学反映情况的人员进行打击报复的;
  (五)对教育督导室提出的督导意见拒不采取整改措施的;
  (六)其他妨碍教育督导工作的。
  第十九条 督学和教育督导工作人员有下列行为之一的,由教育督导室视其情节轻重,给予相应的批评教育或者行政处分;情节严重的,由本级人民政府撤销其职务;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)因渎职贻误督导工作的;
  (二)在督导工作中歪曲事实,不如实反映情况的;
  (三)利用职权谋取私利的;
  (四)利用职权包庇或者打击报复他人的;
  (五)其他滥用职权的。
  
  第五章 附  则

  第二十条 本条例所称的各级各类学校和其他教育教学机构,是指国家和社会力量所办的托儿所、幼儿园、小学、初级中学、高级中学、职业学校、中等专业学校、技工学校、特殊学校、成人学校、市属高校以及青少年宫、地方教研室、电化教育机构等。
  第二十一条 本条例自2002年10月1日起施行。





国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国食药监安[2012]264号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局药品评价中心:

  为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告,提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》,现予以印发,请遵照执行。



                            国家食品药品监督管理局
                               2012年9月6日



             药品定期安全性更新报告撰写规范

  一、前言
  本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件,也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
  本规范是一个原则性指导文件,提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求,但实际情况多种多样,不可能面面俱到,对具体问题应从实际出发研究确定。
  本规范主要参考了ICH E2C(R1)《上市药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs,PSUR)》,依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累,以及科学技术的不断发展,本规范也将适时进行调整。

  二、基本原则与要求
  (一)关于同一活性物质的报告
  药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内,可以根据药物的不同给药途径、适应症(功能主治)或目标用药人群进行分层。

  (二)关于数据汇总时间
  《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析。

  (三)关于报告格式
  《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别(定期安全性更新报告),报告次数、报告期,获取药品批准证明文件时间,药品生产企业名称、地址、邮编及传真,负责药品安全的部门、负责人及联系方式(包括手机、固定电话、电子邮箱等),报告提交时间,以及隐私保护等相关信息(参见附表1)。
  目录应尽可能详细,一般包含三级目录。
  正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。

  (四)关于电子提交
  药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表(参见附表2),《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。

  (五)关于报告语言
  药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》,但同时应当将该报告中除病例列表(Line Listings)和汇总表(Summary Tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(Company Core Data Sheet,CCDS)翻译成中文,与英文原文一起报告。


三、主要内容
  《定期安全性更新报告》的主要内容包括:药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

  (一)药品基本信息
  本部分介绍药品的名称(通用名称、商品名称)、剂型、规格、批准文号、活性成分(处方组成)、适应症(功能主治)和用法用量。

  (二)国内外上市情况
  本部分简要介绍药品在国内外上市的信息,主要包括:
  1.获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等(参见附表3);
  2.药品批准上市时提出的有关要求,特别是与安全性有关的要求;
  3.批准的适应症(功能主治)和特殊人群;
  4.注册申请未获管理部门批准的原因;
  5.药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症(功能主治)、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异,应予以说明。

  (三)因药品安全性原因而采取措施的情况
  本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因,必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前,发生因药品安全性原因而采取措施的情况,也应在此部分介绍。
  安全性措施主要包括:
  1.暂停生产、销售、使用,撤销药品批准证明文件;
  2.再注册申请未获批准;
  3.限制销售;
  4.暂停临床研究;
  5.剂量调整;
  6.改变用药人群或适应症(功能主治);
  7.改变剂型或处方;
  8.改变或限制给药途径。
  在上述措施外,采取了其他风险控制措施的,也应在本部分进行描述。

  (四)药品安全性信息的变更情况
  本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况,包括:
  1.本期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期),以及上期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期);
  2.药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容,包括适应症(功能主治)、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等,应详细描述相关修改内容,明确列出修改前后的内容;
  3.如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别,药品生产企业应解释理由,说明地区差异及其对总体安全性评价的影响,说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响;
  4.其他国家采取某种安全性措施,而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料,应说明理由。

  (五)用药人数估算资料
  本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时,应说明理由。
  通常基于限定日剂量来估算用药人数,可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算;无法使用前述方法时,也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
  当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时,应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时,应按照国家、药品剂型、适应症(功能主治)、患者性别或年龄等的不同,分别进行估算。
  如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据,应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。

(六)药品不良反应报告信息
  本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
  1.个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告,不仅包括自发报告系统收集的,也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的,相关企业都应报告。
  新药监测期内和首次进口五年内的药品,所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析;其他药品,新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析,已知的一般药品不良反应,只需以汇总表形式进行汇总分析。
  (1)病例列表
  以列表形式提交个例药品不良反应,清晰直观,便于对报告进行分析评价,也有助于排除重复报告。
  一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应,应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应,并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应,比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应,就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告,并对这种情况做出相应说明。
  病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容(参见附表4):
  ①药品生产企业的病例编号。
  ②病例发生地(国家,国内病例需要提供病例发生的省份)。
  ③病例来源,如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
  ④年龄和性别。
  ⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
  ⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期,应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应,应估算滞后时间。
  ⑦用药起止时间。如果没有确切时间,应估计用药的持续时间。
  ⑧对不良反应的描述。
  ⑨不良反应结果,如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应,按照多个结果中最严重的报告。
  ⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响;假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见,需说明理由。
  为更好地呈现数据,可以根据药品剂型或适应症(功能主治)不同,使用多个病例列表。
  (2)汇总表
  对个例药品不良反应进行汇总,一般采用表格形式分类汇总(参见附表5)。当病例数或信息很少不适于制表时,可以采用叙述性描述。
  汇总表不包含患者信息,主要包含不良反应信息,通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
  对于新的且严重的不良反应,应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
  (3)分析个例药品不良反应
  本部分对重点关注的药品不良反应,如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析,并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响,在本部分也应对这些新数据进行分析。
  2.药品群体不良事件
  本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
(七)安全性相关的研究信息
  本部分介绍与药品安全相关的研究信息,包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否,按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
  1.已完成的研究
  由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中已完成的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论,并提交研究报告。
  2.计划或正在进行的研究
  由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中计划实施或正在实施的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
  如果在报告期内已经完成了研究的中期分析,并且中期分析包含药品安全有关的信息,药品生产企业应提交中期分析结果。
  3.已发表的研究
  药品生产企业应总结国内外医学文献(包括会议摘要)中与药品安全有关的信息,包括重要的阳性结果或阴性结果,并附参考文献。

  (八)其他信息
  本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
  1.与疗效有关的信息
  对于治疗严重或危及生命疾病的药品,如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效,这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害,药品生产企业应对此加以说明和解释。
  2.数据截止日后的新信息
  本部分介绍在数据截止日后,在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息,包括重要的新病例或重要的随访数据。
  3.风险管理计划
  药品生产企业如果已经制订了风险管理计划,则在此介绍风险管理计划相关内容。
  4.专题分析报告
  药品生产企业如果针对药品、某一适应症(功能主治)或某一安全问题进行了比较全面的专题分析,应在此对分析内容进行介绍。

  (九)药品安全性分析评价结果
  本部分重点对以下信息进行分析。
  1.已知不良反应的特点是否发生改变,如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
  2.已知不良反应的报告频率是否增加,评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
  3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
  4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
  5.报告还应说明以下各项新的安全信息:药物相互作用,过量用药及其处理,药品滥用或误用,妊娠期和哺乳期用药,特殊人群(如儿童、老人、脏器功能受损者)用药,长期治疗效果等。

(十)结论
  本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论,包括:
  1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料;
  2.明确所建议的措施或已采取的措施,并说明这些措施的必要性。

  (十一)附件
  《定期安全性更新报告》的附件包括:
  1.药品批准证明文件;
  2.药品质量标准;
  3.药品说明书;
  4.参考文献;
  5.其他需要提交的资料。

  四、名词解释
  1.数据截止日:纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
  2.报告期:上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。


  附表:1.封面页
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     2.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     3.国内外上市情况汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     4.个例药品不良反应病例列表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     5.个例药品不良反应汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html



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