福建省人民政府办公厅关于印发《福建省名牌产品管理办法》的通知
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福建省人民政府办公厅关于印发《福建省名牌产品管理办法》的通知
福建省人民政府
福建省人民政府办公厅关于印发《福建省名牌产品管理办法》的通知
福建省人民政府
通知
各地区行政公署，各市、县（区）人民政府，省直有关单位：
省政府原则同意《福建省名牌产品管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
福建省名牌产品管理办法
第一条 为贯彻落实国务院《关于进一步加强质量工作的决定》和省委、省政府关于“立支柱、上规模、创名牌、争第一”的工业发展战略，有计划、有组织地开展争创名牌产品活动，促进我省产品上质量、上水平、上档次、上规模，培育和发展我省支柱产业和拳头产品，加速结构调
整，参与国际市场竞争，特制定本办法。
第二条 福建省名牌产品管理工作由省经贸委牵头负责，并会同有关部门、专家组成“福建省名牌产品评定委员会”开展对福建省名牌产品的评定工作。
第三条 福建省名牌产品的评定，以企业自愿申报、市场评价和社会推荐为原则，采取用户评价、质量跟踪为主要评价形式。
第四条 福建省名牌产品的条件
（一）产品采用国外先进标准或制定有达到国内外先进水平且具有独特风格的企业标准。产品技术含量高、工艺先进、精湛、实物质量达到九十年代初国内外同类产品先进水平；国家巳开展安全、卫生及强制性认证的产品应取得相应的认证；
（二）产品生产企业推行全面质量管理，按ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000系列标准建立了有效的质量保证体系。评定期内，连续两年以上该产品未发生重大质量事故和产品质量监督抽查不符合标准要求的情况；
（三）产品更新换代速度与市场需求相适应，保持畅销，在省内外有较高的知名度，是用户、消费者满意的产品；
（四）产品生产达到适度的经济规模，产量大，经济效益好，主要经济技术指标居国内同类产品先进水平以上；
（五）产品生产企业拥有经法定机构注册的产品商标，商标知名度高，信誉好；
（六）产品及其生产企业符合国家法律、法规规定的要求，企业形象良好。
第五条 申报福建省名牌产品的程序
（一）地市经贸委（经委）、省级有关部门根据本地区、本部门的产品优势、产品结构优化规划以及企业意愿制订争创名牌产品五年滚动规划，于每年12月底前报省经贸委，省经贸委制订全省争创名牌产品五年滚动规划于次年1月份下达。
（二）企业根据省经贸委五年滚动规划制订名牌产品目标、措施及活动计划并组织实施，于每季度末将计划执行情况报地市经贸委（经委）、省级主管部门、省经贸委。地市经贸委（经委）、省级有关部门要加强指导和帮助。
（三）符合福建名牌产品条件的产品，企业按条件的要求备足证明材料连同《福建省名牌产品申请表》（由省经委印发），于每年9月经地市经贸委（经委）省级主管部门推荐报省经贸委。
（四）10月至12月省经贸委对企业申报的材料进行初审，符合要求的向社会公布初审确定的名牌产品候选名单，广泛听取社会的反映。
（五）视情况再组织有关部门或团体对申报的产品进行质量水平、质量保证能力、市场状况、用户意见、经济效益等调查评价，必要时开展产品质量与市场跟踪调查，并提出调查评价意见。
（六）向省名牌产品评定委员会报告评定结果。经福建省名牌产品评定委员会审定后，由省政府授予福建名牌产品称号，颁发证书，并向市场和用户推荐。
（七）评定名牌产品不收申报费及评定费。
第六条 福建名牌产品的管理
（一）获得福建省名牌产品称号的产品，可在经销活动中使用福建名牌产品进行宣传广告，在产品、包装及其装潢上标上福建名牌产品字样。
（二）获得福建名牌产品的企业应严格按名牌产品的条件组织生产，不断地加强质量管理与质量改进，注重产品开发、售后服务、市场拓展和企业形象塑造等工作。
（三）建立福建名牌产品档案，对名牌产品实行动态管理和跟踪服务。获得福建名牌产品的企业应按工业生产报表和质量统计报表按季向地市经贸委（经委）、省级主管部门、省经贸委报告名牌产品的产销情况和质量情况。各地市、各部门按省政府的有关规定扶植名牌产品的发展，帮
助名牌产品上规模、拓展市场，解决生产经营中的难点。
（四）名牌产品一般3至5年监督抽查一次，若出现不符合名牌条件，发生重大质量事故，用户反映意见较大、消费者投诉较多等情况将恢复正常监督抽查，抽查不符合名牌产品条件的给予黄牌警告，限期整改，整改达不到要求的撤销福建名牌产品称号，吊销证书，并登报公布。对未
获福建名称产品称号而使用福建名牌产品字样的单位，技术监督部门、工商行政管理部门将依照有关规定予以查处。
（五）为维护福建名牌产品的声誉和名牌产品评选的严肃性，防止过多、过滥的评比，各地市、各部门均不得以任何形式开展名牌产品评选活动。
（六）为广泛听取消费者对名牌产品的意见，将不定期地采取不同形式对名牌产品实行跟踪评议。对产品使用中出现的问题，企业要认真处理和改进，直至达到用户、消费者满意。
（七）每届福建名牌产品评定后，根据企业自愿的原则，由企业决定宣传方式，也可以由省经贸委组织名牌产品宣传活动。
第七条 附 则
（一）本办法由省经贸委负责解释。
（二）本办法自公布之日起执行。
1995年5月2日
国家外汇管理局关于印发服务贸易外汇管理法规的通知
国家外汇管理局
国家外汇管理局关于印发服务贸易外汇管理法规的通知
国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部，深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局；各中资外汇指定银行：
为完善服务贸易外汇管理，促进贸易投资便利化，服务涉外经济发展，国家外汇管理局制定了《服务贸易外汇管理指引》（见附件1）和《服务贸易外汇管理指引实施细则》（见附件2），同时废止了一系列文件（目录见附件3）。现将有关文件印发你们，请遵照执行，并就有关问题通知如下：
一、各分局、外汇管理部应做好法规宣传解释工作，对外公布咨询电话。各银行应做好文件实施前的各项准备工作以及文件正式实施后的落实工作。
二、各分局、外汇管理部接到本通知后，应及时转发辖内中心支局（支局）、地方性商业银行及外资银行。各中资外汇指定银行收到本通知后，应及时转发下属分支机构。
三、本通知实施后，之前规定与本通知内容不一致的，以本通知为准。
文件执行过程中如遇问题，请及时向国家外汇管理局经常项目管理司反馈。
联系电话：010-68402381
特此通知。
附件：1.服务贸易外汇管理指引
2.服务贸易外汇管理指引实施细则
3.废止文件目录
国家外汇管理局
2013年7月18日
附件1: 服务贸易外汇管理指引
http://www.safe.gov.cn/resources/image/aed646004077626d85a9e726bedaaa55/1374647320641.pdf?MOD=AJPERES&name=服务贸易外汇管理指引.pdf
附件2: 服务贸易外汇管理指引实施细则
http://www.safe.gov.cn/resources/image/b00773004077626d85aae726bedaaa55/1374647320688.pdf?MOD=AJPERES&name=服务贸易外汇管理指引实施细则.pdf
附件3: 废止文件目录
http://www.safe.gov.cn/resources/image/b1d136804077626d85abe726bedaaa55/1374647320731.pdf?MOD=AJPERES&name=废止文件目录.pdf
药品生产质量管理规范认证管理办法
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国药监安[2002]442号
（说明：已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）废止）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。
现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下：
一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。
二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。
三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。
四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。
附件：1.药品生产质量管理规范认证管理办法
2.药品GMP证书（样稿）
3.药品GMP认证申请书
国家药品监督管理局
二○○二年十二月十一日
附件：1
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 药品GMP认证申请与审查
第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。
第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。
第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。
第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。
第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。
第三章 现场检查
第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。
第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。
第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。
第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。
第二十一条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第二十二条 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。
第四章 审批与发证
第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。
第二十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。
第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。
第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。
第五章 监督管理
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。
第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。
第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。
第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。
第三十一条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。
第六章 药品GMP认证检查员管理
第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。
第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。
（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。
第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。
第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。
第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
第七章 附 则
第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。
第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。
附件2：(样稿)
中 华 人 民 共 和 国
药品GMP证书
CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HUMAN DRUGS
PEOPLEˊS REPUBLIC OF CHINA
证 书 编 号：
Certificate No:
企业名称：
Manufacturer:
地 址：
Address:
认证范围：
Scope of Inspection:
经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。
特发此证。
This is to certify that the above manufacturer Complies with the
requirements of Chinese Good Manufacturing Practices.
有效期至 年 月 日
This certificate remains valid until
发证机关：
Issueed By:
年 月 日
Issued Date:
国家药品监督管理局制
STATE DRUG ADMINISTRATION PRINTED
