热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

新药保护和技术转让的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 14:24:43  浏览:9771   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

新药保护和技术转让的规定

国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度,对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为:第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。凡有试产期的新药,其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药,未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让,任何单位和个人不得仿制生产,药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材,如非原研制单位申报的新药中含有该药材,应按规定进行技术转让后,再申报新药,否则该新药申请不予受理。在非常情况下,为了公共利益的目的,国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内,其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满,新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型,在保护期内,如国内有研制同一原料药及其制剂的,仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的,经查实后,由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告,其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书,在保护期内,只要有一家企业正常生产,则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为:质量标准不得低于原研制药品的质量标准;原料药应符合相应新药的规定要求;国家药品监督管理局在审评中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后,生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让,系指新药证书(正本)的拥有者,将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求,宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产,能满足医疗需要的品种,可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药,原则上不再受理新药技术转让的申请;对其它类别的新药,若申报生产该新药的单位超过3家时,亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位,在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书(正本)拥有者转让新药时,必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位,并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药,申请新药技术转让时,其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书(正本)拥有单位申请技术转让时,须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料:
(一)申请新药证书(副本)的报告。
(二)新药证书(正本)(复印件)、新药生产证书批件(复印件)、质量标准、说明书。
(三)提供受让单位的《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、双方签订的技术转让协议或合同(原件副本)。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书(副本)。
第二十条 接受技术转让的生产企业,在取得新药证书(副本)后,应在转让单位指导下,完成试制样品的工作;并将申请生产的报告、全套技术资料,试制样品自检报告及新药证书(副本),报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察,填写考察表,并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验(生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责)。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书(副本)(复印件)、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局,经审核符合要求的,由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药,按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药,依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药,按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让,除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外,按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假,出具伪证的单位或个人,按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位,按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。


下载地址: 点击此处下载

南平市人民政府关于印发南平市早餐工程管理暂行规定的通知

福建省南平市人民政府


南平市人民政府关于印发南平市早餐工程管理暂行规定的通知
南政综〔2008〕62号


各县(市、区)人民政府,市直有关单位:
  经市政府研究同意,现将《南平市早餐工程管理暂行规定》印发给你们,请认真遵照执行。
南平市人民政府
二○○八年三月二十六日

南平市早餐工程管理暂行规定
第一条为发展我市早餐工程,规范早餐工程的管理制度,维护经营者和消费者的合法权益,拓展我市就业渠道,切实将早餐工程办成为民办实事项目,根据国家有关法律、法规和政策,结合我市实际情况,制定本暂行规定。
第二条从事“南平市早餐工程”食品生产经营企业(以下简称企业)应符合下列条件:
(一)在本市工商行政管理机关登记注册,具备企业法人资格。
(二)具备早餐食品生产能力,能为50个以上早餐网点提供食品,并实行食品统一配送等一条龙服务。
(三)企业应有专门的早餐生产场所,其生产场所应符合有关法律、法规要求,依法取得有效的《卫生许可证》,有健全的企业生产经营管理制度。
(四)企业制作的食品原料必须符合国家和行业规定的相应标准和要求,其中色素、防腐剂、甜味剂等食品添加剂的使用必须符合《食品添加剂使用卫生标准》。经营早餐食品要进行包装销售,使用的食品包装材料要符合国家有关规定,外包装要标明厂名、厂址、出厂日期、保质期、食品标准、食用方法以及维护公共卫生标识等。
(五)企业应配备食品专用运输车辆、食品周转箱及食品销售车。在食品运输过程中要切实做好保洁、保鲜、保温、防污等措施,并建立食品专用运输车辆、食品周转箱及食品销售餐车定期消毒制度。
(六)企业必须采用国家规定的标准作为食品生产和检测的依据。要建立食品留样室,各种食品要按有关规定留样。
(七)企业要全面负责食品的卫生、质量和安全等责任,并做好所属各网点经营者的管理工作,确保食品进货渠道畅通,杜绝“三无”食品进入早餐工程。
(八)企业应承担所属早餐经营网点所应承担的法律责任。
第三条从事“南平市早餐工程”网点经营者应符合下列条件:
(一)网点经营者应属于市商业贸易办公室依法核定的“南平市早餐工程”食品生产经营企业的员工或者与该企业签订有特许经营协议,持有该企业相关证明和卫生部门认定的健康证。
(二)早餐流动车必须由早餐生产经营企业统一制作,符合国家有关规定要求。餐车上应有“南平市早餐工程”标识、企业名称、编号、经营地点、经营时间等内容。
第四条早餐网点经营者应遵守下列规定:
(一)经营食品要由所属的早餐生产经营企业统一配送,不得从其他渠道进货,严禁销售“三无”等不安全食品。
(二)遵守有关法律、法规规定以及所属的早餐生产经营企业规章制度,并且不得将网点经营权进行任何形式的转包或转让。
(三)做好餐车保洁工作,维护好网点周边的卫生,不得扰民。
第五条流动早餐网点主要设置在周边固定餐点较少的新村楼院前、院校周边、社区内及不影响交通的较偏僻的路段上,不得设置在滨江路、八一路、中山路、解放路、人民路、朝阳路、天河巷(“六路一巷”)等主干道上。流动早餐网点的地点由市商业贸易办公室、城市建设监察支队和公安局交警支队等部门联合审定,实行动态管理和一年一审定的办法,其他单位和个人不得擅自设置或改变网点位置。
第六条早餐经营时间统一在每天上午5:00-9:30。
第七条有关职能部门按下列规定履行职责:
(一)市商业贸易办公室负责牵头组织对全市早餐供应网点进行总体规划和总量控制;负责牵头组织对生产经营企业的行业管理,核发“南平市早餐工程”资格证明及标识;负责牵头组织网点的设定,确保“早餐工程”健康、有序发展。
(二)延平区各街道办事处按属地管理原则,配合做好协调、服务、管理工作。
(三)工商、卫生、质监、城监、交警、公用事业等各有关部门按照各自职责分工加强监督管理和服务工作。
第八条任何单位或个人不得以任何名义对经营早餐工程的企业和网点经营者进行乱摊派、乱收费,违者将依法给予严肃查处。
第九条早餐食品生产经营企业使用“南平市早餐工程”标识的资格由市商业贸易办公室牵头组织有关部门每年审核一次,每年一月份为审核时间。
企业应在指定位置悬挂“南平市早餐工程”标识。
第十条企业在生产经营过程中,如有违反国家法律、法规、政策及本暂行规定的,由相关管理部门依法予以处理。情节严重的,按协议规定取消其使用“南平市早餐工程”标识及经营早餐食品资格,收回“南平市早餐工程”标识,并禁止其三年内再次取得“南平市早餐工程”项目经营资格。
第十一条本规定适用于南平市区(即延平区各街道办事处范围内)。
第十二条本规定自颁布之日起施行。

北京市商用计量器具管理办法

北京市人大常委会


北京市商用计量器具管理办法

(1983年10月15日北京市第八届人民代表大会常务委员会第六次会议通过)


第一章 总则
第一条 为加强本市商用计量器具管理,保证计量准确,公平交易,维护国家和人民群众的利益,特制定本办法。
第二条 凡在本市制造、修理、销售、进口、使用、检定商用计量器具的单位和个人,均应遵守本办法的规定,接受政府计量管理部门的管理监督。
第三条 计量单位采用国际单位制。目前使用的市制单位暂予保留。
第四条 商用计量器具的管理部门,是北京市标准计量局和区(县)计量管理所。
第五条 计量器具的检定,必须按照国家检定规程和北京市标准计量局颁发的暂行检定方法进行。
检定合格的,由检定单位加盖合格印或发给合格证。合格印、合格证由北京市标准计量局统一印制。

第二章 计量标准器的建立和检定
第六条 计量标准器是统一量值的依据。
建立计量标准器,须报市、区(县)计量管理部门审查批准。
第七条 使用的计量标准器,必须按照规定的周期,送市、区(县)计量管理部门检定。

第三章 制造、修理、销售、进口商用计量器具的管理
第八条 专营或兼营制造、修理商用计量器具的企业和个体经营户,须经计量管理部门对其产品检验条件审查合格,方得向工商行政管理部门申请开业或变更经营范围的登记。
第九条 制造商用计量器具新产品,须向计量管理部门申请定型鉴定。经鉴定合格,方准正式投入生产。投产后不得降低原订技术指标。
因特殊需要制做专用的商用计量器具,须报计量管理部门批准,成品经鉴定合格,方准使用。
第十条 生产商用计量器具和零配件,由制造单位自行检定,并报计量管理部门抽查检定或全部检定,合格后方准出厂。
第十一条 不合格的商用计量器具和零配件禁止销售。
第十二条 外地来京从事修理、销售商用计量器具业务的企业和个体经营户,须持有当地县级以上计量管理部门的证明,并经本市区(县)计量管理部门审查批准,方得向工商行政管理部门申请在本市临时营业。
第十三条 本市和外地来京从事修理商用计量器具业务的企业、个体经营户修复的计量器具,须经所在区(县)计量管理部门检定合格后,方准交用户使用。
第十四条 进口商用计量器具不得违反国家计量制度的规定,并由进口单位报计量管理部门检定,合格后方准销售和使用。

第四章 使用商用计量器具的管理
第十五条 商用计量器具在使用期间,必须按照规定进行周期检定。
检定由计量管理部门或其授权的商业部门计量器具检修点进行。检定周期由检定单位根据使用情况确定,最长不得超过一年。
第十六条 商业部门设立计量器具检修点,须报检修点所在区(县)计量管理部门审查批准。
检修点检定的计量器具,由区(县)计量管理部门在规定的周期内进行抽查检定,抽查检定的数量不得少于检修点检定计量器具总数的百分之三十。
第十七条 购进、修复、重新安装或调试的商用计量器具,须经计量管理部门或其授权的商业部门计量器具检修点检定合格,方准使用。
第十八条 使用商用计量器具的单位,应建立管理责任制,维护保养、正确使用计量器具,保持其准确性。
第十九条 城乡集市贸易市场上和个体经营户使用计量器具的管理监督,由区(县)计量管理部门会同工商行政管理部门进行。
第二十条 城乡集市贸易市场上使用的计量器具,由区(县)计量管理部门每周抽查检定一次,每两个月普遍检定一次。
个体经营户使用的计量器具,由区(县)计量管理部门进行抽查检定和周期检定。
第二十一条 零售单位和城乡集市贸易市场设置的公平秤、公平尺,由区(县)计量管理部门进行周期检定。
第二十二条 禁止调换使用台秤、案秤上的增铊盘和调高、降低零点。
禁止调换使用木杆秤的非定量铊。
第二十三条 禁止使用下列商用计量器具;
(一)不合格的;无合格印、合格证或合格印、合格证超过有效期的;
(二)示值难以辩认、零配件丢失、附加重物的各种衡器;
(三)示值刻线不清、磨损变形的度器和量器;
(四)弹簧秤;
(五)英制和英制、米制两用的计量器具;
(六)十六两秤、绳纽秤(戥秤除外)等旧杂制的计量器具。
第二十四条 禁止用其他器物代替计量器具。

第五章 管理机构及其职能
第二十五条 北京市标准计量局和区(县)计量管理所在商用计量器具管理方面的职能:
(一)宣传贯彻国家有关计量的法律和政策,组织实施本办法;
(二)对各单位商用计量器具的管理工作进行业务指导,对计量管理人员进行技术培训和考核;
(三)对商用计量器具进行周期检定和抽查检定;
(四)对新建商业部门计量器具检修点进行技术审查和考核;
(五)对制造、修理、销售、进口的商用计量器具进行质量监督;
(六)对有争议的商用计量器具进行技术鉴定;
(七)对违反本办法的行为追究责任;
(八)其他管理监督事项。
市、区(县)计量管理部门的工作人员执行职务时,应出示市标准计量局制发的《计量管理人员监督检查证》。
第二十六条 市、区(县)商业部门应根据需要设专职或兼职计量管理人员及计量器具检修点,在同级计量管理部门的指导下,负责本系统商用计量器具的管理和检修。基层店和商场可设专职或兼职计量管理人员。
商业部门计量管理人员及检修点的职责:
(一)宣传贯彻国家有关计量的法律、政策和规章制度;
(二)按规定周期将计量标准器送计量管理部门检定;
(三)对商用计量器具进行周期检定和抽查检定;
(四)对商业职工进行维护保养、正确使用计量器具的教育;
(五)检查本系统、本企业商用计量器具管理工作,反映情况,提出建议。

第六章 收费
第二十七条 计量管理部门或计量器具检修点检定商用计量器具,按有关规定向受检单位收取检定费。
在检定周期内,经计量管理部门抽查检定,合格的免收检定费,不合格的加倍收取检定费。
第二十八条 城乡集市贸易市场上和个体经营户使用的木杆秤,首次检定收费,在一年内复检,合格的不再收费,不合格的加倍收费。
第二十九条 计量管理部门对送检的计量标准器,应在十日内检出;对商用计量器具的周期检定,应按规定期限完成。逾期不能检出和完成的,不收检定费。

第七章 罚则
第三十条 有下列行为之一的,由市、区(县)计量管理部门对直接责任人、单位负责人给予批评教育;拒不改正的,责令停用或没收不合格的、禁用的计量器具;屡教不改的,对直接责任人或单位负责人并处以五元以上五十元以下的罚款;情节严重的,并对经营单位或个体经营户处
以一百元以上五百元以下的罚款。
(一)计量标准器超过周期不送检,或经检定不合格仍继续使用的;
(二)商用计量器具经检定不合格,拒不送修的;
(三)拒绝对商用计量器具进行周期检定或抽查检定的;
(四)擅自使用经计量管理部门责令停用的商用计量器具的;
(五)调换使用台秤、案秤的增铊盘或调高、降低零点的;
(六)调换使用木杆秤的非定量铊的;
(七)使用禁用的商用计量器具或以其他器物代替计量器具的;
第三十一条 有下列行为之一的,由市、区(县)计量管理部门对直接责任人、单位负责人处以十元以上一百元以下的罚款;情节严重的,并对经营单位、个体经营户处以一百元以上一千元以下的罚款;情节特别严重的,处以一千元以上三千元以下的罚款;还可以没收不合格的计量器
具、零配件,直至移送工商行政管理部门没收非法所得,或责令停业、吊销营业执照。
(一)违反本办法第八条和第十二条的规定,不经计量管理部门批准,擅自从事制造、修理商用计量器具的;
(二)销售不合格的商用计量器具和零配件的;
(三)涂改、盗用、伪造计量检定合格印、合格证的;
(四)严重破坏计量器具性能的。
第三十二条 处罚款一千元以上的,须报区(县)人民政府批准。
罚款上缴同级财政部门。没收的计量器具和零配件由计量管理部门销毁或处理。
对个人的罚款由本人负担,对单位的罚款一律在自有资金中开支,不得计入成本和费用。
第三十三条 以暴力、威胁方法阻碍计量管理人员依法执行职务,违犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安部门处理。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十四条 计量管理人员应严格执法守法,秉公办事,利用职权、营私舞弊的,从严处理。

第八章 附则
第三十五条 商用计量器具管理目录,由北京市标准计量局分批公布。
第三十六条 本办法自一九八四年一月一日起施行。《北京市商用计量器具管理办法(试行)》和《北京市集市贸易计量管理办法》同时废止。
第三十七条 本办法具体应用的问题,由北京市标准计量局进行解释。



1983年11月10日

版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1