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卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 15:30:59  浏览:9361   来源:法律资料网
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卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

卫生部


卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

1987年6月8日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填定“进口药品许可证申请表”(格式附后,略)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日六个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。


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海口市人民政府关于印发海口市建设工程文明施工管理规定的通知

海南省海口市人民政府


海口市人民政府关于印发海口市建设工程文明施工管理规定的通知

海府〔2007〕59号



各区人民政府,市政府直属各有关单位:

《海口市建设工程文明施工管理规定》已经2007年4月10日市政府十四届第3次常务会议审议原则同意,现予印发,请认真遵照执行。



二○○七年七月二十五日  



海口市建设工程文明施工管理规定



第一条 为加强建设工程施工现场管理,维护城市市容整洁,提高文明施工水平,根据有关法律法规和行业标准规定,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定适用于在本市行政区域内进行新建、扩建、改建的建筑工程、市政公用工程、线路管道工程、设备安装工程、装饰装修工程、拆除工程的文明施工管理。

本规定所称文明施工,是指建设工程施工过程中按照规定采取措施,保障作业环境、市容环境卫生质量和人员健康安全的施工活动。

第三条 市建设行政主管部门是本市建设工程文明施工的主管部门,负责本市行政区域内建设工程文明施工的管理工作。

市城管行政执法、环保、公安交通、安监等有关行政主管部门在各自职责范围内分别负责建设工程文明施工的有关工作。

第四条 鼓励建设工程在文明施工中推广应用新技术、新产口、新材料、新设备,推进文明施工的科学管理。

第五条 文明施工费用按照国家和省有关文明施工措施费用管理规定执行。

第六条 建设单位在施工方案确定前,应当会同设计、施工、监理单位和有关部门,对可能造成周围建筑物、构筑物、防汛设施、道路、地下管线损坏或者堵塞的施工场地进行勘查,并制定相应的专项防护措施,纳入施工组织设计,保证施工安全,文明进行。

第七条 施工单位应当建立文明施工组织机构,并制定相应规章制度和基本措施。

建设工程实行总包和分包的,由总包单位负责统一管理施工现场的文明施工活动,分包单位应当在总包单位的统一管理下,在基分包范围内组织实施文明施工。总包单位可以受建设单位的委托,负责协调由建设单位直接发包的其他单位的文明施工活动。

施工单位项目经理是工程项目文明施工的第一责任人,对现场文明施工负直接责任。

第八条 建设工程施工应当在批准的场地内进行。

城市道路的挖掘与修复应当办理挖掘许可证,需占道施工的,应当避开交通高峰期;需限制车辆行驶或者实行交通管制的,应当报请市公安交通管理部门事先登报通告,并在适当位置设置临时交通管制告示牌和交通导向标志;需穿越城市快速路、主干路、次干路的,应当实施夜间施工,并于次日7时前清运完余土,恢复正常交通。

施工需要停水、停电、停气、中断交通等可能影响到施工现场周围地区的单位和居民的工作生活时,应当经有关部门批准,并按规定时间事先通告可能受影响的单位和居民。

市政公用和管线工程应当编制详尽的交通组织方案,纳入施工组织设计,并经市建设、公安交通管理部门审查批准。上述工程具体实施当中应当尽可能满足沿线各单位和居民的合理意见及要求。

第九条 施工单位进行施工时,发现文物、古化石、爆炸物、不明地下管线等应当暂停施工,保护好现场,并及时向有关部门报告,在按照在关规定处理后,方可继续施工。

第十条 施工单位应当遵守有关环境保护的法律规定,采取措施控制施工现场的各种粉尘、废气、废水、固体废弃物以及噪声、振动、施工照明对人和环境的污染与危害。

施工作业应当采取不扰民措施并遵守作业时间规定。禁止12时到14时、22时至次日6时在城市噪声敏感区域内进行产生噪声污染的施工作业;确因抢险、抢修、生产工艺要求等特殊需要必须连续作业的,应当向市环保行政主管部门申领特殊时段施工作业时间许可证后方可施工;施工单位应当在作业前公告附近居民。

施工单位应当按照商品混凝土管理的有关规定使用商品混凝土。

禁止在施工现场焚烧各类垃圾和有毒有害物质;禁止在临街施工现场进行消化石灰、拌石灰土或者其它具有严重粉尘污染的施工;控制使用强噪声、强振动施工机具。

第十一条 施工现场必须实行围挡作业,围挡标准按照《建筑施工安全检查标准》(JGJ59-99)和《建设工程文明施工标准》(DBJ07-2006)执行。

围挡应当使用新型环保材料,提倡采用双面夹芯彩板、单层压型彩板等可拆卸活动式轻质材料。除不超过72小时的临时性围挡外,不得使用彩条布、石棉瓦、油气毡、竹壁等有碍观瞻的简易和易燃材料,禁止使用实心粘土砖。

不能完全断绝交通的施工现场,应当指定行人和车辆通行的路口与行径,人、车通行的路口、路径与施工作业区之间,应当实行围挡隔离(小范围零星改造工程实行封闭式隔离),并做好安全防护,悬挂醒目的安全告示或者警示标志。夜间施工应当设置红灯警示。

第十二条 施工现场临建设施的搭建应按照《建设工程文明施工标准》(DBJ07-2006)执行。

第十三条 施工现场实行封闭管理。

市政公用和管线工程应当根据项目实际情况,集中或者分段、分块实行封闭管理。

房屋建筑工程应当在出入口处设置大门,门头标设企业标志。

建筑物、构筑物应使用钢管脚手架,并随工程进度张挂密目式安全网封闭施工。

第十四条 施工现场主要出入口应当设置工程概况牌、管理人员名单及监督电话牌、消防保卫牌、安全生产牌、文明施工牌、施工现场总平面图和组织网络图等,工程概况牌应标明项目名称、规模、开竣工日期、施工许可证号、建设单位、设计单位、施工单位、监理单位、质量监督机构、安全监督机构名称和投诉电话等。

施工现场应当按照标准,在主要通道口和施工区域内的楼梯口、电梯井口、预留洞口、通道口,沟、井、坎、穴等危险地形处,采取安全防护措施,并设置安全宣传标语和警示标志,夜间应当设置红灯警示。

市政公用和管线工程的施工现场除应当符合前两款规定外,原则上在施工沿线每隔一公里加挂一组安全宣传牌。

第十五条 施工现场的办公、生活区与作业区应当分开设置,并符合安全性要求。职工的膳食、饮水、休息场所等应当符合卫生标准。工地宿舍地面应当进行硬化,不得在尚未竣工的建筑物内设置员工集体宿舍。

第十六条 建筑工程施工现场的主要道路必须进行硬化处理,保持场地平整,道路、排水畅通,裸露的场地和集中堆放的土方应采取覆盖、固化或绿化等措施。

施工单位应当制定泥浆、污水、废水排放措施,设置良好的排水系统及沉淀池,泥桨、污水、废水等应当经过沉淀处理达标后方可排入市政污水管网,不得溢流污染作业环境及施工区域以外的路面、河道及市政污水管网。

施工现场的材料、构件、料具应当按照总平面图的布置在固定场地整齐堆放,并标明名称、品种、规格,不得侵占场内道路及安全防护等设施。危险化学品及易燃易爆物品必须按其性质设置专用库房分类存放,不得露天堆放。

第十七条 施工现场的建筑垃圾应当及时进行清运,未能及时运走的应当集中整齐堆放,作业层应当做到当日工完场清。

建筑物、构筑物内施工垃圾的清运必须采用相应容器或管道运输,严禁凌空抛掷。

第十八条 工程运输车辆应当采取有效措施,进行密闭加盖,确保车厢牢固、封闭严密,防止在行驶途中抛、洒、滴、漏,工地出入口处应采用不低于C25的混凝土铺设长度不小于5m、与大门同宽、厚度不小于200mm的道路,设置车辆冲洗设施,大门内侧设置沉沙井,排水沟,运输车辆出场前应当进行冲洗。

第十九条 施工单位应当建立施工现场消防安全责任制度,确定消防安全责任人,制定用火、用电、使用易燃易爆材料等各项消防安全管理制度和操作规程,设置消防通道、消防水源,配备消防设施和灭火器材,并在施工现场入口处设置明显标志。

第二十条 建设工程竣工交付使用前,施工单位应拆除施工现场围挡、安全防护措施和其它临时设施,及时清场,做到工完、料净、场地洁。

第二十一条 市建设行政主管部门组织有关单位对施工现场文明施工进行不定期抽查,年终一次性对达到优秀标准的“文明工地”进行通报表彰。对严重违反文明施工管理规定的工地,给予通报批评,并进行不良行为记录。

凡发生重大安全、质量事故以及社会影响较坏的突发性事件的工地,不能评为文明工地。

第二十二条 违反本规定的,由相关主管部门依法予以处罚。

第二十三条 文明施工的其它有关要求,按照《建设工程安全生产管理条例》、《建设工程施工现场管理规定》、《建筑施工安全检查标准》、《建设工程文明施工标准》、《海南省建设工程施工现场标准化管理规定》等法律法规和行业标准执行。

第二十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第二十五条 抢险救灾工程、农民和城市居民自建两层以下(含两层)住宅工程,不适用本规定。

第二十六条 本规定具体应用问题由市建设行政主管部门负责解释。

第二十七条 本规定自印发之日起施行。


浅析仲裁协议有效性的确定问题

关键词:仲裁协议 生效要件 仲裁协议有效性的确定


摘要: 仲裁协议作为国际商事仲裁的基石,具有很强的民间性,当事人既然合意将他们之间的争议提交仲裁,就表达了受仲裁约束的愿望,因此仲裁作为一种解决争议的方法,是独立存在的,并不是依附于法院,从属于诉讼的。Kompetenz-Kompetenz (管辖权-管辖权)原则应该作为认定仲裁协议有效性的基本原则。法院的支持和监督是必不可少的,但不能影响到仲裁作为解决争议的方法的独立性。

  仲裁协议(arbitration agreement)或称仲裁契约、仲裁合同,是确定国际商事仲裁管辖权的必要条件之一,被认为是国际商事仲裁的基石,它是指国际商事关系的双方当事人合意将他们之间已经发生或者将来可能发生的国际商事争议交付仲裁解决的一种书面协议。

 
  在实践中一份仲裁协议订立后,是否就当然地具有了效力了呢?一般认为协议只有具备了齐备的生效要件(包括形式要件和实质要件)后才产生了法律上的效力。我们这里需要讨论的是当协议双方当事人发生纠纷后,对于仲裁协议的效力有不同的看法时,能够对协议效力作出认定的第三方是谁:法院、仲裁机构、仲裁庭还是其他组织。目前国际上没有统一的规定,国际商事立法和实践不尽相同,一般来说,仲裁程序开始前,如一方当事人认为仲裁协议无效、失效或无法执行而向法院起诉,司法程序中仲裁协议的效力当然只能由法院来决定;再有,裁决作出后,如当事人申请承认和执行或撤销、要求不予执行,此时仲裁程序已经过渡到司法程序,对裁决依据的仲裁协议的效力认定自然也只能由法院来实施。这两种情况是法院支持仲裁以及行使监督权的表现,各国的做法没有差别。存在重要差异的地方是从仲裁程序开始到仲裁裁决作出的这段时间,不同的国家把认定权赋予了不同的机构。

(一)由仲裁庭认定仲裁协议的效力,就是所谓Kompetenz-Kompetenz (管辖权-管辖权)原则,即仲裁庭对当事人提出的管辖权异议有管辖权,为目前国际实践中广泛使用。中国学者有人称之为“自裁管辖权说”,仲裁庭本身有权对仲裁协议的效力和仲裁庭是否有管辖权作出决定。1961年《欧洲国际商事仲裁公约》和1966年《欧洲统一仲裁法》完全采纳了管辖权-管辖权原则并有所扩充,ICSID是首个采纳这一原则的世界性公约,UNCITRAL Model Law16条:The arbitral tribunal may rule on its own jurisdiction,including any objections with respect to the existence or validity of the arbitration agreement…仲裁庭可以对其自身的管辖权包括对仲裁协议的存在或效力的任何异议,作出决定。伦敦国际仲裁院仲裁规则第十四条第一款:仲裁庭有权对其本身的管辖权作出决定,包括对有关仲裁协议的存在或有效性的异议作出决定。为此,构成合同一部分的仲裁条款应被看作是独立于合同其他条款之外的协议。仲裁庭作关于合同无效的决定依法律不应引起仲裁条款无效的结果。 这一规定推动该原则成为主要的国际商事仲裁机构及其所在国接受,使其成为现代国际商事仲裁法的一个重要发展。实际上,从有关国家的国内立法和仲裁规则看,管辖权-管辖权原则是在仲裁程序中仲裁庭有权裁定当事人提出的管辖权异议,从而决定自己的管辖权,而不是指在任何情况下,仲裁管辖权都应由仲裁庭来决定,而且仲裁庭的管辖权决定不是终局的,必须接受法院的审查,采用该原则的关键,不在于是否赋予仲裁庭的决定以终局效力,也不在于是否完全排除法院确定仲裁管辖权的权力,而在于限定法院干预仲裁管辖权的时间和条件,从而避免法院过早地干预仲裁过程,有利于仲裁庭提高效率。

(二)由仲裁机构认定,这是少数国家采用的认定方法,中国的做法比较典型,《仲裁法》施行前,《民事诉讼法》没有规定认定仲裁协议效力的诉讼,CIETAC1994年以前的仲裁规则,由仲裁机构决定仲裁协议的效力,但裁决作出后在执行程序中,该决定的效力由法院决定。《仲裁法》施行后,情况有了变化,第20条规定,当事人对仲裁协议有异议的,可以请求仲裁委员会作出决定或请求法院裁定;一方请求仲裁委员会决定,另一方请求法院裁定,由法院作出裁定,实际上,法院和中才机构共同认定仲裁协议的效力,法院在仲裁过程中实施监督,不利于仲裁程序的顺利进行,而且《仲裁法》未规定仲裁委员会作出决定后当事人何时可以向法院起诉、一方向法院起诉后仲裁程序是否继续进行。近年来在实践中凸现了第20条的缺陷,因此最高院在1998年作出了关于确认仲裁协议效力几个问题的批复:当事人对仲裁协议的效力有异议,一方当事人申请仲裁机构确认仲裁协议效力,另一方当事人请求人民法院确认仲裁协议无效,如果仲裁机构先于人民法院接受申请并已作出决定,人民法院不予受理;如果仲裁机构接受申请后尚未作出决定,人民法院应予受理,同时通知仲裁机构终止仲裁。可以看出中国的仲裁委员会对仲裁程序的介入比其他主要的仲裁机构如国际商会仲裁院等要实质很多,仲裁委员会不审理案件,却代替仲裁庭或仲裁员认定仲裁协议的效力,其合理性令人置疑,事实上,管辖权异议包括对仲裁协议的异议由仲裁委员会来裁断,使仲裁员过分依赖于仲裁机构,使其缺少必要的自主性和独立性,致使一些当事人对仲裁裁决的公正性产生不必要的怀疑,另外,国际商事仲裁的显著性优势就在于其自主性,以充分的当事人意思自治为基础,当事人选定仲裁机构及仲裁员,是基于对其的信任,仲裁员认定仲裁协议的效力以及裁定管辖权异议的权力来源于仲裁协议,如限定仲裁员的这一权力,就是限制当事人的意思自治。如果仲裁机构错误地作出管辖权决定,将置仲裁庭于十分尴尬的境地,结果对仲裁机构的声誉造成很坏的影响。因此,必须修改《仲裁法》的规定以符合国际惯例,否则势必影响中国国际商事仲裁制度的进一步发展。

(三)法院的决定权和最终审查权,这个原则贯穿于上述两种认定方式中,各国对于法院的决定权和审查权都做了规定,只是法院介入的时间和条件不尽相同而已,仲裁机构或仲裁庭对仲裁协议效力的认定,需要接受司法监督,法院的决定有最终效力,只是实践中有两种不同的情况,如果仲裁机构或仲裁庭确定了仲裁协议的效力从而确定对争议的管辖权,一些国家允许这种监督在仲裁过程中即可进行,而另外一些国家,则只允许裁决后的监督。
  
综合上述认定仲裁协议效力的方法,可以得出,目前国际上认定仲裁协议效力的趋势,应该说管辖权-管辖权原则应该作为认定的基本原则,具体说来就是应该由仲裁庭自己对于仲裁协议的效力作出认定,另外,法院的支持和监督也是必不可少的,对于法院介入的时间,个人认为不应在仲裁程序中介入,而是在仲裁程序开始前以及仲裁裁决作出后介入。仲裁作为一个自主解决争议的程序,裁判是当事人自己选择的,当事人地位平等且受到平等对待,程序是高度透明的,仲裁作为一种解决争议的方法,是独立存在的,并不是依附于法院,从属于诉讼的。在国际商务仲裁实践中,仲裁也越来越得到法院的支持:“一般法院都会尽所有可能给一条不太妥善的仲裁条款或协议有可行的解释,重要是有‘arbitration’(仲裁)这个字出现,表示双方确有此意图来解决将来争议。”即使仲裁协议指定不存在或错误的仲裁机构的,也“一般不影响仲裁协议的有效性,可行性。法官或中止诉讼,让双方去仲裁,或不认为这种仲裁条款是无效或无法执行,或判决这种仲裁协议有效。现代仲裁法主张弱化法院对仲裁的干预,除公共秩序保留这一特殊情况,把法院对仲裁的干预限制在尽可能小的范围内,作为司法的例外,仲裁是解决争议的私人过程,具有显著的民间性,而作为公正化身的法院对其形式或外部运作给予适当的监督即可,无须过分干预当事人对争议所作的自主安排,这是尊重当事人意思自治的需要。因此必须强调,特别是在中国,仲裁的契约性、强调对仲裁进行适当的监督和司法审查,对于维护仲裁的效益以及促进仲裁制度的进一步发展很重要。




     
参考文献:
[1]《纽约公约》
[2]UNCITRAL Model Law
[3]伦敦国际仲裁院仲裁规则
[4]《最高人民法院关于确认仲裁协议效力几个问题的批复》
[5]《中华人民共和国仲裁法》
[6] 杨良宜:《国际商务仲裁》[M]. 第1版.北京:中国政法大学出版社,1997;112-113


How to validate the arbitration agreement

Key word:arbitration agreement valid factor validating the arbitration agreement
Abstract:Arbitration agreement ,as a footstone of international commercial arbitration,has strong civil quality.Since all parties would like to render their dispute to arbitration,they are subject to the desicion of arbitration.So arbitration is not dependent on litigation but in dependent to resolve dispute.The Kompetenz-Kompetenz rule should be as essential principle validating the arbitration agreement,although the support and supervision of court is indispensable,the independence should not be impaired.




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